EN ISO 15197:2013
Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebetestování pacientů s diabetes mellitus
| Stav normy: | Zrušená (zatím harmonizovaná) |
| Poznámka: |
| Znění EAD: | |
| Název sektoru EN ISO 15197:2013: | IVDD | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické |
| Oblast EN ISO 15197:2013: | Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast |
| Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: |
(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
| Oznámené subjekty (NANDO): | Oznámené subjekty k směrnice EP a Rady č. 98/79/ES |
| ES/EU předpis | Předpis ČR | Předpis SR |
|---|---|---|
|
směrnice EP a Rady č. 98/79/ES
/ bude částečně zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/746 v pdf formátu z 20. 3. 2023 včetně změny (EU)2023/607
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
|
||
|
nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z.
(aktuální znění)
|
||
| nařízení vlády č. 56/2015 Sb. |