Aktualizace | Období : 01.06.2022 - 30.06.2022
Název sektoru : Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN ISO 14971:2019 | ČSN EN ISO 14971:2020Změna A11-6.22 | Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky | 17.05.2022 (MDR) 12.05.2022 (IVDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
| A11:2021 | 12.05.2022 (IVDR) 17.05.2022 (MDR) |