Informační systém Uvádění výrobků na trh

Aktualizace | Období : 01.06.2016 - 30.06.2016

Název sektoru : Zdravotnické prostředky

Označení harmonizované normy ČSN Český název harmonizované normy Platnost normy jako hEN Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Zveřejnění názvů hEN v OJ EU Předpisy
EN 556-2:2015 nahrazuje EN 556-2:2003Zrušená ČSN EN 556-2:2016 nahrazuje ČSN EN 556-2:2004Zrušená Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) 30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN 1865-1:2010+A1:2015 ČSN EN 1865-1 + A1:2016 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 1: Specifikace základních nosítkových systémů a prostředků pro manipulaci s pacientem 13.05.2016 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1865-2:2010+A1:2015 ČSN EN 1865-2 + A1:2015 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 2: Nosítka s posilovačem 13.05.2016 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 3826-4:2015 ČSN EN ISO 3826-4:2016 Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 4: Afarézní systémy krevních vaků s integrovanými prvky 13.05.2016 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 4074:2002 nahrazuje EN 600:1996Zrušená ČSN EN ISO 4074:2003Oprava 1-5.05Oprava 2-2.09Změna Z1-5.16(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Kondomy z přírodního latexu - Požadavky a zkušební metody 31.07.2002 (MDD) 31.08.2005 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 11137-1:2006 Zrušená je nahrazena EN ISO 11137-1:2015 ČSN EN ISO 11137-1:2007Změna A1-3.14(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11137-1:2016 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky 30.04.2009 (AIMD) 30.04.2009 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
A1:2013     30.11.2014 (AIMD) 30.11.2014 (MDD)    
EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007Změna A1-3.14Zrušená Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) 30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu  včetně změny (EU)2023/1410
Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)                                                                                                     
/konsolidovaný text (EU)2021/1195  v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411
/Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)
 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A2:2019     25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) 30.09.2021 (IVDD)    
EN ISO 11137-2:2013 Zrušená je nahrazena EN ISO 11137-2:2015 ČSN EN ISO 11137-2:2014(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11137-2:2016Změna A1-11.23 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky 30.11.2014 (AIMD) 30.11.2014 (MDD) 30.11.2014 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 11137-2:2015 nahrazuje EN ISO 11137-2:2013Zrušená ČSN EN ISO 11137-2:2016Změna A1-11.23 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-2:2014Zrušená Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) 30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu  včetně změny (EU)2023/1410
Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)                                                                                                     
/konsolidovaný text (EU)2021/1195  v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411
/Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)
 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023     08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)    
EN ISO 13408-1:2015 nahrazuje EN ISO 13408-1:2011Zrušená ČSN EN ISO 13408-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 13408-1:2011Změna A1-12.13Zrušená Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) 30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 13408-7:2015 ČSN EN ISO 13408-7:2016 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN 60601-1-2:2015 nahrazuje EN 60601-1-2:2007Zrušená ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016 nahrazuje ČSN EN 60601-1-2 ed. 2:2008Změna Z1-3.16Zrušená Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická rušení - Požadavky a zkoušky 13.05.2016 (MDD) 31.12.2018 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 60601-2-18:1996 ČSN EN 60601-2-18:1999Změna Z1-5.16Změna A1-9.01(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů 09.10.1999 (MDD) 01.08.2003 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
A1:2000
IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 		       
A1:2000
IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 		       
EN 60601-2-25:1995 ČSN EN 60601-2-25:1997Změna Z2-5.16Změna Z1-7.00(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů 13.12.2002 (MDD) 01.05.2002 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
A1:1999
IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 		       
A1:1999
IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 		       
EN 60601-2-51:2003 ČSN EN 60601-2-51:2004Změna Z1-5.16(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů 24.06.2004 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 60645-4:1995 Zrušená je nahrazena EN 60645-1:2015 ČSN EN 60645-4:1997Změna Z1-8.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 60645-1 ed. 2:2015Změna Z1-2.18Zrušená (zatím harmonizovaná) Audiometry - Část 4: Přístroje pro audiometrii čistými tóny v rozsahu vysokých kmitočtů 23.08.1996 (MDD)

(EU)2023/2723 (hEN 13. 12. 2023) ve znění změny:
(EU)2024/1198 (23. 4. 2024)

// (EU)2023/2723
ruší podle přílohy II a III:
2018/C/326/2
(EU)2019/1956 (hEN 27. 11. 2019)
ve znění změn:
(EU)2023/600 (hEN 17. 3. 2023)
(EU)2023/98 (hEN 11. 1. 2023)
(EU)2022/713 (hEN 10. 5. 2022)
(EU)2022/405 (hEN 10. 3. 2022)
(EU)2021/1015 (hEN 22. 6. 2021)
(EU)2021/2273 (hEN 21. 12. 2021)
(EU)2020/1779 (hEN 30. 11. 2020)
(EU)2020/1146 (hEN 3. 8. 2020);
znění včetně  opravy (EU)2020/1146 (hEN 6. 8. 2020)
/ Seznam hEN k LVD v pdf (k 23. 4. 2024, z webu EK, není právně závazný)

 

 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		148/2016 Z.z. 2014/35/EU 118/2016 Sb. 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 62304:2006 ČSN EN 62304:2007Změna A1-5.16 Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru 18.01.2011 (AIMD) 18.01.2011 (MDD) 18.01.2011 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
AC:2008        
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím