Aktualizace | Období : 01.12.2017 - 31.12.2017

Název sektoru : Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (uvedené na trh před 26. 5. 2021)

Zobrazit aktualizace pro sektor:

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená	ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007 Změna A1-3.14Zrušená	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky	13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)	30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2024) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2025/681 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A2:2019			20.07.2021 (IVDR) 19.07.2021 (MDR) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD)	30.09.2021 (IVDD)
EN ISO 13485:2016 nahrazuje EN ISO 13485:2012Zrušená	ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 Změna A11-4.22 Oprava 1-7.17 nahrazuje ČSN EN ISO 13485:2012 Oprava 1-1.13 Oprava 2-1.13 Změna Z1-12.16Zrušená	Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů	17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)	31.03.2019 (AIMD) 31.03.2019 (MDD) 31.03.2019 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2024) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2025/681 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
AC:2018			07.01.2022 (IVDR) 17.05.2022 (MDR) 25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD)	30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.09.2021 (IVDD)
A11:2021			05.01.2022 (MDR)
EN ISO 14155:2011 Zrušená je nahrazena EN ISO 14155:2020 EN ISO 14155:2011zrZrušená	ČSN EN ISO 14155:2012(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 14155:2011Zrušená ČSN EN ISO 14155:2021 Změna A11-7.25	Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe	17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD)	30.04.2012 (AIMD) 30.04.2012 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
AC:2011
EN ISO 15223-1:2016 nahrazuje EN 980:2008Zrušená	ČSN EN ISO 15223-1:2017(Zrušená (zatím harmonizovaná)) je nahrazena ČSN EN 980:2009Zrušená	Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky	17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) 17.11.2017 (IVDD)	31.12.2017 (AIMD) 31.12.2017 (MDD) 31.12.2017 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.