Aktualizace | Období : 01.02.2016 - 29.02.2016
Název sektoru : Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021)
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN 60601-2-11:1997 | ČSN EN 60601-2-11:1999Změna Z1-1.16Změna A1-6.05(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-11: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii | 09.10.1999 (MDD) | 01.09.2007 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
|
A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
||||||
|
A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
||||||
| EN 60601-2-16:1998 | ČSN EN 60601-2-16:1999Změna Z1-1.16Oprava 1-10.00(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů | 18.01.2011 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| AC:1999 | ||||||
| EN 60601-2-17:2004 nahrazuje EN 60601-2-17:1996Zrušená | ČSN EN 60601-2-17:2004Změna Z1-1.16(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii | 08.11.2005 (MDD) | 01.03.2007 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 60601-2-26:2003 nahrazuje EN 60601-2-26:1994Zrušená | ČSN EN 60601-2-26 ed. 2:2003Změna Z1-1.16(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů | 08.11.2005 (MDD) | 01.03.2006 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 60601-2-3:1993 | ČSN EN 60601-2-3:1995Změna A1-10.99Změna Z1-1.16(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů | 18.11.1995 (MDD) | 01.07.2001 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
|
A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
||||||
|
A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
||||||
| EN 60601-2-47:2001 | ČSN EN 60601-2-47:2002Změna Z1-1.16(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů | 13.12.2002 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 60601-2-8:1997 | ČSN EN 60601-2-8:1999Změna A1-3.99Změna Z1-1.16(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV | 14.11.2001 (MDD) | 01.07.1998 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
|
A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
||||||
|
A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
||||||
| EN 60627:2001 | ČSN EN 60627:2002Změna Z1-1.16(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje - Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii | 18.01.2011 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| AC:2002 |