Informační systém Uvádění výrobků na trh
test Nacházíte se: Harmonizované normy - všechny výrobky » Zdravotnické prostředky...

Název sektoru: Zdravotnické prostředky

Oblast: Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast

Zkratka: MDD
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: 2017/C/389/3
Oznámené subjekty (NANDO): Oznámené subjekty k směrnice Rady 93/42/EHS
ES/EU předpis Předpis ČR Předpis SR
směrnice Rady 93/42/EHS
/ bude částečně zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 znění bez opravy 27. 12. 2019, které se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz čl. 123 Vstup v platnost a použitelnost
/ prováděcí rozhodnutí Komise č.  (EU)2019/1396
/ rozhodnutí Komise č. (EU)2018/1617
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
/ nařízení Komise č. 722/2012
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU
/ dohoda č. 2017/2118
nariadenie vlády SR č. 582/2008 Z.z.
(aktuální znění)
nařízení vlády č. 54/2015 Sb.
nahrazuje nařízení vlády č. 336/2004 Sb., 
zrušené 1. 4. 2015
Sektor (zkratka) hEN:
Oblast:
Status normy:   Předpis:
Název/Označení Podrobné vyhledávání
Označení harmonizované normy ČSN Český název harmonizované normy Platnost normy jako hEN Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Zveřejnění názvů hEN v OJ EU Předpisy
EN 285:2006+A2:2009 nahrazuje EN 285:2006+A1:2008Zrušená ČSN EN 285+A2:2009Změna Z2-6.17Změna Z1-7.16 zrušena(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory 02.12.2009 (MDD) 21.03.2010 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 455-1:2000 nahrazuje EN 455-1:1993Zrušená ČSN EN 455-1:2001 Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti 30.09.2005 (MDD) 30.04.2001 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 455-2:2009+A2:2013 nahrazuje EN 455-2:2009+A1:2011

Zrušená
ČSN EN 455-2+A2:2013(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Lékařské rukavice pro jedno použití - Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností 16.05.2014 (MDD) 31.10.2014 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 455-3:2006 nahrazuje EN 455-3:1999

Zrušená
ČSN EN 455-3:2007(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 3: Požadavky a zkoušení pro biologické hodnocení 09.08.2007 (MDD) 30.06.2007 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 455-4:2009 ČSN EN 455-4:2010 Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 4: Požadavky a zkoušení pro stanovení doby skladovatelnosti 07.07.2010 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 556-1:2001 nahrazuje EN 556:1994 + A1:1998Zrušená ČSN EN 556-1:2002Oprava 1-1.07 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu 15.11.2006 (AIMD) 15.11.2006 (MDD) 15.11.2006 (IVDD) 30.04.2002 (AIMD) 30.04.2002 (MDD) 30.04.2002 (IVDD) 2017/C/389/2 2017/C/389/3 2017/C/389/4 55/2015 Sb. 90/385/EHS 527/2008 Z.z. 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
AC:2006        
EN 556-2:2015 nahrazuje EN 556-2:2003Zrušená ČSN EN 556-2:2016 nahrazuje ČSN EN 556-2:2004(Zrušená) Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) 30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) 2017/C/389/2 2017/C/389/3 2017/C/389/4 55/2015 Sb. 90/385/EHS 527/2008 Z.z. 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN 794-3:1998+A2:2009 nahrazuje EN 794-3:1998Zrušená ČSN EN 794-3+A2:2010 Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory 07.07.2010 (MDD) 21.03.2010 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 1041:2008 nahrazuje EN 1041:1998

Zrušená
ČSN EN 1041:2009(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků 19.02.2009 (AIMD) 19.02.2009 (MDD) 31.08.2011 (AIMD) 31.08.2011 (MDD) 2017/C/389/2 2017/C/389/3 55/2015 Sb. 90/385/EHS 527/2008 Z.z. 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 1060-3:1997+A2:2009 nahrazuje EN 1060-3:1997Zrušená ČSN EN 1060-3+A2:2013(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Neinvazivní tonometry - Část 3: Doplňkové požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku 07.07.2010 (MDD) 31.05.2010 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 1060-4:2004 ČSN EN 1060-4:2005Změna Z1-11.14(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Neinvazivní tonometry - Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů 30.09.2005 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN ISO 1135-4:2011 nahrazuje EN ISO 1135-4:2010

Zrušená
ČSN EN ISO 1135-4:2012(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití - Část 4: Transfuzní sety pro jedno použití 27.04.2012 (MDD) 30.04.2012 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 1282-2:2005+A1:2009 nahrazuje EN 1282-2:2005Zrušená ČSN EN 1282-2+A1:2010 Tracheostomické trubice - Část 2: Pediatrické trubice 07.07.2010 (MDD) 21.03.2010 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 1422:1997+A1:2009 nahrazuje EN 1422:1997

Zrušená
ČSN EN 1422+A1:2009Změna Z1-12.14(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Sterilizátory pro zdravotnické účely - Ethylenoxidové sterilizátory - Požadavky a zkušební postupy 02.12.2009 (MDD) 21.03.2010 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 1618:1997 ČSN EN 1618:1998 Neintravaskulární katetry - Zkušební postupy 09.05.1998 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 1639:2009 nahrazuje EN 1639:2004Zrušená ČSN EN 1639:2010 Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje 07.07.2010 (MDD) 30.04.2010 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 1640:2009 nahrazuje EN 1640:2004Zrušená ČSN EN 1640:2010 Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Vybavení 07.07.2010 (MDD) 30.04.2010 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 1641:2009 nahrazuje EN 1641:2004Zrušená ČSN EN 1641:2010 Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Materiály 07.07.2010 (MDD) 30.04.2010 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 1642:2011 nahrazuje EN 1642:2009Zrušená ČSN EN 1642:2012 Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Dentální implantáty 27.04.2012 (MDD) 30.04.2012 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
EN 1707:1996 ČSN EN 1707:1998Změna Z1-12.17 Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Zámkové kuželové spoje 17.05.1997 (MDD) 2017/C/389/3 93/42/EHS 582/2008 Z.z. 54/2015 Sb.
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím