Informační systém Uvádění výrobků na trh
test Nacházíte se: Harmonizované normy - všechny výrobky » Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní...

Název sektoru: Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní

Oblast: Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast

Zkratka: AIMD
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
Oznámené subjekty (NANDO): Oznámené subjekty k směrnice Rady č. 90/385/EHS
ES/EU předpis Předpis ČR Předpis SR
nařízení vlády č. 55/2015 Sb.
bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.
nariadenie vlády SR č. 167/2020 Z.z.
// 25. 5. 2021 bude zrušeno zákonem č. 362/2011 Z.z.
směrnice Rady č. 90/385/EHS

aktuální znění
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745   aktuální znění, které se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz čl. 123 Vstup v platnost a použitelnost, změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
2020/C/171/1 - pokyny k příjímání odchylek
/ prováděcí rozhodnutí Komise č.  (EU)2019/1396
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU
/ nařízení Komise č. 207/2012
/ nařízení Komise č. 722/2012

Sektor (zkratka) hEN:
Oblast:
Status normy:   Předpis:
Název/Označení Podrobné vyhledávání
Označení harmonizované normy ČSN Český název harmonizované normy Platnost normy jako hEN Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Zveřejnění názvů hEN v OJ EU Předpisy
EN 556-1:2001 nahrazuje EN 556:1994 + A1:1998Zrušená ČSN EN 556-1:2002Oprava 1-1.07 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu 15.11.2006 (AIMD) 15.11.2006 (MDD) 15.11.2006 (IVDD) 30.04.2002 (AIMD) 30.04.2002 (MDD) 30.04.2002 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
2017/C/389/4
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
AC:2006        
EN 556-2:2015 nahrazuje EN 556-2:2003Zrušená ČSN EN 556-2:2016 nahrazuje ČSN EN 556-2:2004(Zrušená) Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) 30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
2017/C/389/4
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN 1041:2008 nahrazuje EN 1041:1998

Zrušená
ČSN EN 1041:2009(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků 19.02.2009 (AIMD) 19.02.2009 (MDD) 31.08.2011 (AIMD) 31.08.2011 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-1:2009 nahrazuje EN ISO 10993-1:2009(zruš)Zrušená ČSN EN ISO 10993-1:2010Oprava 1-9.10 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika 18.01.2011 (AIMD) 18.01.2011 (MDD) 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
AC:2010        
EN ISO 10993-3:2014 nahrazuje EN ISO 10993-3:2009Zrušená ČSN EN ISO 10993-3:2015 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-3:2009(Zrušená) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu 10.07.2015 (AIMD) 10.07.2015 (MDD) 17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-4:2009 nahrazuje EN ISO 10993-4:2002Zrušená ČSN EN ISO 10993-4:2009(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-5:2009 nahrazuje EN ISO 10993-5:1999Zrušená ČSN EN ISO 10993-5:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 31.12.2009 (AIMD) 31.12.2009 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-6:2009 nahrazuje EN ISO 10993-6:2007Zrušená ČSN EN ISO 10993-6:2009(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-7:2008 ČSN EN ISO 10993-7:2009Oprava 1-8.10 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem 07.07.2010 (AIMD) 07.07.2010 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
AC:2009        
EN ISO 10993-9:2009 nahrazuje EN ISO 10993-1:2009(zruš)Zrušená ČSN EN ISO 10993-9:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-11:2018 nahrazuje EN ISO 10993-11:2009Zrušená (zatím harmonizovaná) ČSN EN ISO 10993-11:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-11:2009(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu 25.03.2020 (AIMD) 30.03.2020 (MDD) 30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-12:2012 nahrazuje EN ISO 10993-12:2009Zrušená ČSN EN ISO 10993-12:2012 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály 24.01.2013 (AIMD) 24.01.2013 (MDD) 31.01.2013 (AIMD) 31.01.2013 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-13:2010 nahrazuje EN ISO 10993-13:2009Zrušená ČSN EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů 18.01.2011 (AIMD) 18.01.2011 (MDD) 31.12.2010 (AIMD) 31.12.2010 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-16:2017 nahrazuje EN ISO 10993-16:2010Zrušená ČSN EN ISO 10993-16:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-16:2010(Zrušená) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-17:2009 nahrazuje EN ISO 10993-17:2002Zrušená ČSN EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-18:2020 nahrazuje EN ISO 10993-18:2009Zrušená ČSN EN ISO 10993-18:2020 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-18:2009(Zrušená) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 11135-1:2007 nahrazuje EN 550:1994Zrušená ČSN EN ISO 11135-1:2008Změna Z1-2.15(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky 09.08.2007 (AIMD) 09.08.2007 (MDD) 31.05.2010 (AIMD) 31.05.2010 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007Změna A1-3.14(Zrušená) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) 30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
2017/C/389/4
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021)
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 11137-2:2015 nahrazuje EN ISO 11137-2:2013Zrušená ČSN EN ISO 11137-2:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-2:2014(Zrušená) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) 30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
2017/C/389/4
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 11138-2:2009 nahrazuje EN ISO 11138-2:2006Zrušená ČSN EN ISO 11138-2:2009(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
2017/C/389/3
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím