Aktualizace | Období : 01.10.2018 - 31.10.2018
Název sektoru : Zdravotnické prostředky
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN ISO 21987:2017 nahrazuje EN ISO 21987:2009Zrušená | ČSN EN ISO 21987:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 21987:2009Zrušená | Oční optika - Montované brýlové čočky | 25.03.2020 (MDD) | 30.09.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 60601-2-2:2009 nahrazuje EN 60601-2-2:2007Zrušená | ČSN EN 60601-2-2 ed. 3:2010Změna A11-9.12Změna Z1-10.18 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství | 07.07.2010 (MDD) | 01.04.2012 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 60601-2-33:2010 nahrazuje EN 60601-2-33:2002Zrušená | ČSN EN 60601-2-33 ed. 3:2011Změna A12-10.17Oprava 2-10.18Změna A2-4.16Změna A1-12.15Změna A11-9.12 Oprava 1-10.18 nahrazuje ČSN EN 60601-2-33 ed. 2:2003Změna A2-10.08Změna Z1-6.11Změna A1-8.06Zrušená | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance | 17.11.2017 (MDD) | 01.11.2019 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| A12:2016 | ||||||
| AC:2016-03 | ||||||
|
A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
||||||
|
A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
||||||
|
A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
||||||
|
A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
||||||
| EN 60601-2-43:2010 nahrazuje EN 60601-2-43:2000Zrušená | ČSN EN 60601-2-43 ed. 2:2011Oprava 1-3.16Změna A2-7.20Změna Z1-8.23Změna A1-10.18 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy | 18.01.2011 (MDD) | 01.06.2013 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |