ČSN EN ISO 1942 - Stomatologie - Slovník
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 1942 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2011-09-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:1942:ed-2:v2:en |
| Třidící znak: | 856305 |
| Obor: | Dentální materiály |
| ICS: |
|
| Stav: | Neplatná |
2.65 dentální zdravotnický prostředek
jakýkoliv nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení nezbytného pro jeho správné použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem:
– stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění ústní dutiny;
– stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace kraniofaciálního poranění nebo zdravotního postižení v ústní dutině;
– vyšetřování, náhrady nebo úpravy kraniofaciální anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena
POZNÁMKA Tato definice byla odvozena z téměř identické definice schválené Globální nomenklaturou zdravotnických prostředků (Global Medical Devices Nomenclature – GMDN), která je používána v Asii, Austrálii, Novém Zélandu, Evropě, ve Spojených státech (Food and Drug Administration – FDA) a dalších zemích Severní a Jižní Ameriky.
2.65 dental device
any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
– diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of oral disease;
– diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for cranio-facial injury or oral handicap;
– investigation, replacement or modification of the cranio-facial anatomy or of a physiological process,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
NOTE This definition was derived from an almost identical definition approved by the Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), an agency that is represented in Asia, Australia, New Zealand, Europe, the United States (Food and Drug Administration) and other countries of the Americas.