Aktualizace | Období : 01.02.2015 - 28.02.2015

Název sektoru : Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (uvedené na trh před 26. 5. 2021)

Zobrazit aktualizace pro sektor:

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN ISO 11137-1:2006 Zrušená je nahrazena EN ISO 11137-1:2015	ČSN EN ISO 11137-1:2007 Změna A1-3.14(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11137-1:2016	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky		30.04.2009 (AIMD) 30.04.2009 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
A1:2013				30.11.2014 (AIMD) 30.11.2014 (MDD)
EN ISO 11137-2:2013 Zrušená je nahrazena EN ISO 11137-2:2015	ČSN EN ISO 11137-2:2014(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11137-2:2016 Změna A1-11.23	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky		30.11.2014 (AIMD) 30.11.2014 (MDD) 30.11.2014 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 11607-1:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 11607-1:2006Zrušená EN ISO 11607-1:2020	ČSN EN ISO 11607-1:2010 Změna A1-1.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11607-1:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22	Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení	02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 15.04.2021 (IVDD)	21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 13408-1:2011 Zrušená je nahrazena EN ISO 13408-1:2015	ČSN EN ISO 13408-1:2011 Změna A1-12.13(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 13408-1:2016Zrušená (zatím harmonizovaná)	Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky		31.12.2011 (AIMD) 31.12.2011 (MDD) 31.12.2011 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
A1:2013				30.11.2014 (AIMD) 30.11.2014 (MDD) 30.11.2014 (IVDD)