Informační systém Uvádění výrobků na trh

Aktualizace | Období : 01.02.2015 - 28.02.2015

Název sektoru : Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021)

Označení harmonizované normy ČSN Český název harmonizované normy Platnost normy jako hEN Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Zveřejnění názvů hEN v OJ EU Předpisy
EN ISO 8359:2009 nahrazuje EN ISO 8359:1996Zrušená ČSN EN ISO 8359:2009Změna Z1-1.15Změna A1-12.12(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely - Požadavky na bezpečnost 16.01.2015 (MDD) 31.01.2013 (MDD) OJ-MDD 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
A1:2012        
EN ISO 11137-1:2006 Zrušená je nahrazena EN ISO 11137-1:2015 ČSN EN ISO 11137-1:2007Změna A1-3.14(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11137-1:2016 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky 30.04.2009 (AIMD) 30.04.2009 (MDD) OJ-AIMD , OJ-MDD 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
A1:2013     30.11.2014 (AIMD) 30.11.2014 (MDD)    
EN ISO 11137-2:2013 Zrušená je nahrazena EN ISO 11137-2:2015 ČSN EN ISO 11137-2:2014(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11137-2:2016Změna A1-11.23 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky 30.11.2014 (AIMD) 30.11.2014 (MDD) 30.11.2014 (IVDD) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 11607-1:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 11607-1:2006Zrušená EN ISO 11607-1:2020 ČSN EN ISO 11607-1:2010Změna A1-1.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11607-1:2020Změna A1-5.24Změna A11-12.22 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 11607-2:2006 Zrušená je nahrazena EN ISO 11607-2:2020 ČSN EN ISO 11607-2:2006Změna A1-1.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11607-2:2020Změna A1-5.24Změna A11-12.22 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení 07.09.2006 (MDD) OJ-MDD 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 13408-1:2011 Zrušená je nahrazena EN ISO 13408-1:2015 ČSN EN ISO 13408-1:2011Změna A1-12.13(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 13408-1:2016Zrušená (zatím harmonizovaná) Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky 31.12.2011 (AIMD) 31.12.2011 (MDD) 31.12.2011 (IVDD) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
A1:2013     30.11.2014 (AIMD) 30.11.2014 (MDD) 30.11.2014 (IVDD)    
EN ISO 15883-1:2009 nahrazuje EN ISO 15883-1:2006Zrušená ČSN EN ISO 15883-1:2010Změna A1-1.15(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Mycí a dezinfekční zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky 02.12.2009 (MDD) 21.03.2010 (MDD) OJ-MDD 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím