Aktualizace | Období : 01.03.2015 - 31.03.2015
Název sektoru : Zdravotnické prostředky
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN ISO 11135-1:2007 nahrazuje EN 550:1994Zrušená | ČSN EN ISO 11135-1:2008Změna Z1-2.15(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky | 09.08.2007 (AIMD) 09.08.2007 (MDD) | 31.05.2010 (AIMD) 31.05.2010 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 60601-2-27:2006 nahrazuje EN 60601-2-27:1994Zrušená | ČSN EN 60601-2-27 ed. 2:2006Změna Z1-2.15Oprava 1-4.07(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a náležité vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů | 18.01.2011 (MDD) | 01.11.2008 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| AC:2006 |