Aktualizace | Období : 01.08.2015 - 31.08.2015
Název sektoru : Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN ISO 10993-3:2014 nahrazuje EN ISO 10993-3:2009Zrušená | ČSN EN ISO 10993-3:2015 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-3:2009Zrušená | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu | 10.07.2015 (AIMD) 10.07.2015 (MDD) | 17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |