Aktualizace | Období : 01.01.2016 - 31.01.2016

Název sektoru : Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021)

Zobrazit aktualizace pro sektor:

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN 60601-1-10:2008	ČSN EN 60601-1-10:2008 Změna A1-12.15	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou	27.11.2008 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 60601-1-6:2010 nahrazuje EN 60601-1-6:2007Zrušená	ČSN EN 60601-1-6 ed. 3:2010 Změna A1-12.15	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost	18.01.2011 (AIMD) 18.01.2011 (MDD)	01.04.2013 (AIMD) 01.04.2013 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 60601-2-41:2009 nahrazuje EN 60601-2-41:2000Zrušená	ČSN EN 60601-2-41 ed. 2:2010 Změna Z2-8.22 Změna A11-10.12 Změna A1-12.15(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost operačních a vyšetřovacích svítidel	18.01.2011 (MDD)	01.11.2012 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 60601-2-52:2010 nahrazuje EN 60601-2-38:1996Zrušená EN 1970:2000Zrušená	ČSN EN 60601-2-52:2010 Změna A1-12.15 Oprava 1-1.12	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek	30.08.2012 (MDD)	01.06.2012 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
AC:2011
EN 60601-2-54:2009 nahrazuje EN 60601-2-28:1993Zrušená EN 60601-2-32:1994Zrušená EN 60601-2-7:1998Zrušená	ČSN EN 60601-2-54:2010 Změna A1-12.15 Změna A2-10.19	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii	18.01.2011 (MDD)	01.08.2012 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 62220-1:2004	ČSN EN 62220-1:2004 Změna Z1-12.15(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1: Stanovení detekční kvantové účinnosti	24.06.2004 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 62366:2008	ČSN EN 62366:2008 Změna A1-12.15(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky	27.11.2008 (MDD) 27.11.2008 (IVDD)		OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.