Aktualizace | Období : 01.01.2016 - 31.01.2016
Název sektoru : Zdravotnické prostředky
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN 60601-1-10:2008 | ČSN EN 60601-1-10:2008Změna A1-12.15 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou | 27.11.2008 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 60601-1-6:2010 nahrazuje EN 60601-1-6:2007Zrušená | ČSN EN 60601-1-6 ed. 3:2010Změna A1-12.15 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost | 18.01.2011 (AIMD) 18.01.2011 (MDD) | 01.04.2013 (AIMD) 01.04.2013 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 60601-2-41:2009 nahrazuje EN 60601-2-41:2000Zrušená | ČSN EN 60601-2-41 ed. 2:2010Změna Z2-8.22Změna A11-10.12Změna A1-12.15 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost operačních a vyšetřovacích svítidel | 18.01.2011 (MDD) | 01.11.2012 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 60601-2-52:2010 nahrazuje EN 60601-2-38:1996Zrušená EN 1970:2000Zrušená | ČSN EN 60601-2-52:2010Změna A1-12.15Oprava 1-1.12 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek | 30.08.2012 (MDD) | 01.06.2012 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| AC:2011 | ||||||
| EN 60601-2-54:2009 nahrazuje EN 60601-2-28:1993Zrušená EN 60601-2-32:1994Zrušená EN 60601-2-7:1998Zrušená | ČSN EN 60601-2-54:2010Změna A1-12.15Změna A2-10.19 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii | 18.01.2011 (MDD) | 01.08.2012 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 62220-1:2004 | ČSN EN 62220-1:2004Změna Z1-12.15(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1: Stanovení detekční kvantové účinnosti | 24.06.2004 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 62366:2008 | ČSN EN 62366:2008Změna A1-12.15(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky | 27.11.2008 (MDD) 27.11.2008 (IVDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. |