Aktualizace | Období : 01.04.2020 - 30.04.2020
Název sektoru : Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN ISO 10993-11:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 10993-11:2006Zrušená EN ISO 10993-11:2018 | ČSN EN ISO 10993-11:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 10993-11:2018 | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu | 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) | 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN ISO 10993-11:2018 nahrazuje EN ISO 10993-11:2009Zrušená | ČSN EN ISO 10993-11:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-11:2009Zrušená | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu | 25.03.2020 (AIMD) 30.03.2020 (MDD) | 30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená | ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007Změna A1-3.14Zrušená | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky | 20.07.2021 (IVDR) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (AIMD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) | 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (IVDD) |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/746 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 |
| A2:2019 | 20.07.2021 (IVDR) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) | 30.09.2021 (IVDD) | ||||
| EN ISO 13408-2:2011 Zrušená je nahrazena EN 13824:2004Zrušená EN ISO 13408-2:2018 | ČSN EN ISO 13408-2:2011(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 13408-2:2018 | Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Filtrace | 19.08.2011 (MDD) 19.08.2011 (AIMD) 19.08.2011 (IVDD) | 31.12.2011 (MDD) 31.12.2011 (AIMD) 31.12.2011 (IVDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. |
| EN ISO 13408-2:2018 nahrazuje EN ISO 13408-2:2011Zrušená | ČSN EN ISO 13408-2:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 13408-2:2011Zrušená | Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky | 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (IVDD) | 30.09.2021 (MDD) 30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (IVDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. |
| EN ISO 13485:2016 nahrazuje EN ISO 13485:2012Zrušená | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016Změna A11-4.22Oprava 1-7.17 nahrazuje ČSN EN ISO 13485:2012Oprava 1-1.13Oprava 2-1.13Změna Z1-12.16Zrušená | Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů | 07.01.2022 (IVDR) 17.11.2017 (MDD) 17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (IVDD) 05.01.2022 (MDR) | 31.03.2019 (MDD) 31.03.2019 (AIMD) 31.03.2019 (IVDD) |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/746 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 |
| AC:2018 | 07.01.2022 (IVDR) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (IVDD) 17.05.2022 (MDR) | 30.09.2021 (MDD) 30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (IVDD) | ||||
| A11:2021 | 05.01.2022 (MDR) |