Aktualizace | Období : 01.04.2021 - 30.04.2021
Název sektoru : Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN ISO 10993-16:2010 Zrušená je nahrazena EN ISO 10993-16:2009Zrušená EN ISO 10993-16:2017 | ČSN EN ISO 10993-16:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 10993-16:2018 | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek | 07.07.2010 (AIMD) 07.07.2010 (MDD) | 31.08.2010 (AIMD) 31.08.2010 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN ISO 10993-16:2017 nahrazuje EN ISO 10993-16:2010Zrušená | ČSN EN ISO 10993-16:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-16:2010Zrušená | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek | 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN ISO 10993-18:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 10993-18:2020EN ISO 10993-18:2005Zrušená | ČSN EN ISO 10993-18:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 10993-18:2020Změna A1-1.24 | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů | 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) | 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN ISO 10993-18:2020 nahrazuje EN ISO 10993-18:2009Zrušená | ČSN EN ISO 10993-18:2020Změna A1-1.24 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-18:2009Zrušená | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik | 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 08.03.2024 (MDR) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745 | |
| A1:2023 | 08.03.2024 (MDR) | |||||
| EN ISO 11607-1:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 11607-1:2006Zrušená EN ISO 11607-1:2020 | ČSN EN ISO 11607-1:2010Změna A1-1.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11607-1:2020Změna A11-12.22 | Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení | 02.12.2009 (MDD) 02.12.2009 (AIMD) 15.04.2021 (IVDD) | 21.03.2010 (MDD) 21.03.2010 (AIMD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. |
| EN ISO 11607-1:2020 nahrazuje EN ISO 11607-1:2009Zrušená | ČSN EN ISO 11607-1:2020Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-1:2010Změna A1-1.15Zrušená | Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy | 08.03.2024 (IVDR) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/746 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 | |
| A1:2023 | 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) | |||||
| EN ISO 11607-2:2020 nahrazuje EN ISO 11607-2:2006Zrušená | ČSN EN ISO 11607-2:2020Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-2:2006Změna A1-1.15Zrušená | Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení | 08.03.2024 (IVDR) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/746 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 | |
| A1:2023 | 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) | |||||
| EN ISO 11737-2:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 11737-2:2020 | ČSN EN ISO 11737-2:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11737-2:2020 | Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování postupu sterilizace | 07.07.2010 (MDD) 07.07.2010 (AIMD) 07.07.2010 (IVDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. | |
| EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje EN ISO 11737-2:2009Zrušená | ČSN EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje ČSN EN ISO 11737-2:2010Zrušená | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu | 20.07.2021 (IVDR) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/746 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 | |
| EN ISO 14155:2011 Zrušená je nahrazena EN ISO 14155:2020EN ISO 14155:2011zrZrušená | ČSN EN ISO 14155:2012(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 14155:2011Zrušená ČSN EN ISO 14155:2021 | Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe | 17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) | 30.04.2012 (AIMD) 30.04.2012 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| AC:2011 |