Aktualizace | Období : 01.01.2022 - 31.01.2022
Název sektoru : Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021)
Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
---|---|---|---|---|---|---|
EN ISO 10993-12:2021 | ČSN EN ISO 10993-12:2022 | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály | 05.01.2022 (MDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 | |
EN ISO 10993-9:2021 | ČSN EN ISO 10993-9:2022 | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Rámec pro identifikaci a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů | 05.01.2022 (MDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 | |
EN ISO 11737-1:2018 | ČSN EN ISO 11737-1:2018Změna A1-12.21Oprava 1-5.22 | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích | 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
A1:2021 | 07.01.2022 (IVDR) 05.01.2022 (MDR) | |||||
EN ISO 13408-6:2021 | ČSN EN ISO 13408-6:2011 | Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy | 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
EN ISO 13485:2016 nahrazuje EN ISO 13485:2012Zrušená | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016Změna A11-4.22Oprava 1-7.17 nahrazuje ČSN EN ISO 13485:2012Oprava 1-1.13Oprava 2-1.13Změna Z1-12.16Zrušená | Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů | 07.01.2022 (IVDR) 17.11.2017 (MDD) 17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (IVDD) 05.01.2022 (MDR) | 31.03.2019 (MDD) 31.03.2019 (AIMD) 31.03.2019 (IVDD) |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/746 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 |
AC:2018 | 07.01.2022 (IVDR) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (IVDD) 17.05.2022 (MDR) | 30.09.2021 (MDD) 30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (IVDD) | ||||
A11:2021 | 05.01.2022 (MDR) | |||||
EN ISO 14160:2021 | ČSN EN ISO 14160:2022 | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Kapalná chemická sterilizační činidla pro zdravotnické prostředky pro jedno použití používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Požadavky na charakterizaci, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky | 05.01.2022 (MDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 | |
EN ISO 15223-1:2021 | ČSN EN ISO 15223-1:2022 | Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky | 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
EN ISO 17664-1:2021 | ČSN EN ISO 17664-1 připravuje se | Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků - Část 1: Kritické a semikritické zdravotnické prostředky | 05.01.2022 (MDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 |