Aktualizace | Období : 01.01.2024 - 31.01.2024
Název sektoru : Zdravotnické prostředky
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN ISO 10993-18:2020 nahrazuje EN ISO 10993-18:2009Zrušená | ČSN EN ISO 10993-18:2020Změna A1-1.24 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-18:2009Zrušená | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik | 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 08.03.2024 (MDR) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745 | |
| A1:2023 | 08.03.2024 (MDR) | |||||
| EN 60601-1-1:2001 nahrazuje EN 60601-1:2006EN 60601-1-1:1993Zrušená | ČSN EN 60601-1-1 ed. 2:2001(Zrušená (zatím harmonizovaná)) je nahrazena ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007Oprava 1-4.16Změna A11-9.12Změna A1-6.14Změna A12-3.15Změna A2-2.22Souběžná platnost | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů | 14.11.2001 (MDD) | 01.11.2003 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |