ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14971 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-12-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14971:ed-2:v2:en |
| Třidící znak: | 855231 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Neplatná |
2.27 uživatelská chyba, (use error)
jednání nebo opomenutí jednání, které má za následek jinou odpověď zdravotnického prostředku, než je odpověď určená výrobcem nebo očekávaná uživatelem
POZNÁMKA 1 Uživatelská chyba zahrnuje přehlédnutí, omyly a chyby.
POZNÁMKA 2 Viz také IEC 62366:(, přílohy B a D.1.3.
POZNÁMKA 3 Neočekávaná fyziologická odpověď pacienta není sama o sobě považována za uživatelskou chybu.
[IEC 62366:( ), definice 2.12]
2.27 use error
act or omission of an act that results in a different medical device response than intended by the manufacturer or expected by the user
NOTE 1 Use error includes slips, lapses and mistakes.
NOTE 2 See also IEC 62366:—, Annexes B and D.1.3.
NOTE 3 An unexpected physiological response of the patient is not by itself considered use error.
[IEC 62366:— ), definition 2.12]