Informační systém Uvádění výrobků na trh

Aktualizace | Období : 01.04.2021 - 30.04.2021

Označení harmonizované normy ČSN Český název harmonizované normy Platnost normy jako hEN Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Zveřejnění názvů hEN v OJ EU Předpisy
EN 61496-1:2013 Zrušená je nahrazena EN 61496-1:2004Zrušená ČSN EN 61496-1 ed. 3:2014Změna Z1-4.21 nahrazuje ČSN EN 61496-1 ed. 2:2005Oprava 1-4.11Změna Z1-4.14Změna A1-3.09Zrušená Bezpečnost strojních zařízení - Elektrická snímací ochranná zařízení - Část 1: Obecné požadavky a zkoušky 11.04.2014 (MD) 10.05.2015 (MD) (EU)2023/1586 (hEN 2. 8. 2023)
Seznam hEN k MD (k 3. 8. 2023, z webu EK, není právně závazný)

ruší:

2018/C/092/1 (hEN 9. 3. 2018) neplatné
(EU)2019/436 (hEN 19. 3. 2019)+ Oprava cs neplatné
(EU)2019/1863 (hEN 7. 11. 2019) neplatné,

(EU)2020/480 (hEN 2. 4. 2020) neplatné,
(EU)2021/377  (hEN 3. 3. 2021) neplatné,
(EU)2021/1813 (hEN 15. 10. 2021) neplatné,
(EU)2022/621 (hEN 13. 4. 2022) neplatné,
(EU)2023/69 (hEN 10. 1. 2023) neplatné,

změna (EU)2019/1766 (týká se harmonizované normy EN ISO 19085-3:2017)
/ konsolidované znění (EU)2019/436 (10. 1. 2023) v pdf formátu včetně změny (EU)2023/69

 




 		2006/42/ES 176/2008 Sb. 436/2008 Z.z.
EN 1789:2007+A1:2010 Zrušená je nahrazena EN 1789:2020 ČSN EN 1789+A1:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 1789:2020 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance 18.01.2011 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1789:2020 nahrazuje EN 1789:2007+A1:2010Zrušená ČSN EN 1789:2020 nahrazuje ČSN EN 1789+A1:2010Zrušená Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 4126-3:2020 nahrazuje EN ISO 4126-3:2006Zrušená ČSN EN ISO 4126-3:2021 nahrazuje ČSN EN ISO 4126-3:2006Zrušená Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku - Část 3: Kombinace pojistných ventilů a bezpečnostních zařízení s průtržnou membránou 10.02.2021 (PED) 10.08.2022 (PED) 2018/C/326/3(hEN)
2016/C/447/6 (EAM)
2018/C/400/8 (EAM)
(EU)2019/1616 (hEN 30. 9. 2019) ve znění změn:
(EU)2022/1844 (hEN 3. 10. 2022)
(EU)2021/1801 (hEN 12. 10. 2021)
(EU)2021/157 (hEN 10. 2. 2021)
(EU)2021/2272 (hEN 21. 12. 2021)
(EU)2020/542 (hEN 20. 4. 2020)
(EU)2019/1616 (konsolidovaný text včetně změny (EU)2022/1844)
Seznam hEN k PED (k 3. 10. 2022, z webu EK, není právně závazný)
 		2014/68/EU 219/2016 Sb. 1/2016 Z.z.
EN ISO 5361:2016 ČSN EN ISO 5361 ed. 2:2017(Zrušená (zatím harmonizovaná)) Anestetické a respirační přístroje - Tracheální trubice a konektory 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-16:2010 Zrušená je nahrazena EN ISO 10993-16:2009Zrušená EN ISO 10993-16:2017 ČSN EN ISO 10993-16:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 10993-16:2018 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek 07.07.2010 (AIMD) 07.07.2010 (MDD) 31.08.2010 (AIMD) 31.08.2010 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-16:2017 nahrazuje EN ISO 10993-16:2010Zrušená ČSN EN ISO 10993-16:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-16:2010Zrušená Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-18:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 10993-18:2020EN ISO 10993-18:2005Zrušená ČSN EN ISO 10993-18:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 10993-18:2020Změna A1-1.24 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-18:2020 nahrazuje EN ISO 10993-18:2009Zrušená ČSN EN ISO 10993-18:2020Změna A1-1.24 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-18:2009Zrušená Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 08.03.2024 (MDR) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu  včetně změny (EU)2023/1410
Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)

 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745
A1:2023     08.03.2024 (MDR)    
EN ISO 11607-1:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 11607-1:2006Zrušená EN ISO 11607-1:2020 ČSN EN ISO 11607-1:2010Změna A1-1.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11607-1:2020Změna A11-12.22 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 11607-1:2020 nahrazuje EN ISO 11607-1:2009Zrušená ČSN EN ISO 11607-1:2020Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-1:2010Změna A1-1.15Zrušená Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu  včetně změny (EU)2023/1410
Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)                                                                                                     
/konsolidovaný text (EU)2021/1195  v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411
/Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)
 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023     08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)    
EN ISO 11607-2:2006 Zrušená je nahrazena EN ISO 11607-2:2020 ČSN EN ISO 11607-2:2006Změna A1-1.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11607-2:2020Změna A11-12.22 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení 07.09.2006 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 11607-2:2020 nahrazuje EN ISO 11607-2:2006Zrušená ČSN EN ISO 11607-2:2020Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-2:2006Změna A1-1.15Zrušená Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu  včetně změny (EU)2023/1410
Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)                                                                                                     
/konsolidovaný text (EU)2021/1195  v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411
/Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)
 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023     08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)    
EN ISO 11737-2:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 11737-2:2020 ČSN EN ISO 11737-2:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11737-2:2020 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování postupu sterilizace 07.07.2010 (AIMD) 07.07.2010 (MDD) 07.07.2010 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje EN ISO 11737-2:2009Zrušená ČSN EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje ČSN EN ISO 11737-2:2010Zrušená Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu  včetně změny (EU)2023/1410
Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)                                                                                                     
/konsolidovaný text (EU)2021/1195  v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411
/Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)
 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN 13718-1:2008 Zrušená je nahrazena EN 13718-1:2014+A1:2020EN 13718-1:2002

Zrušená 		ČSN EN 13718-1:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 13718-1 + A1:2020 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích 19.02.2009 (MDD) 28.02.2009 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 13718-1:2014+A1:2020 nahrazuje EN 13718-1:2008Zrušená ČSN EN 13718-1 + A1:2020 nahrazuje ČSN EN 13718-1:2009Zrušená ČSN EN 13718-1 + A1:2020 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 13718-2:2015 Zrušená je nahrazena EN 13718-2:2015+A1:2020 ČSN EN 13718-2:2015(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 13718-2 + A1:2020 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance 10.07.2015 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 13718-2:2015+A1:2020 nahrazuje EN 13718-2:2015Zrušená ČSN EN 13718-2 + A1:2020 nahrazuje ČSN EN 13718-2:2015Zrušená Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 14116:2015 nahrazuje EN ISO 14116:2008Zrušená ČSN EN ISO 14116:2021 nahrazuje ČSN EN ISO 14116:2008Oprava 1-5.09Zrušená Ochranné oděvy - Ochrana proti ohni - Materiály a sestavy materiálů s omezeným šířením plamene 31.01.2016 (PPE)

2018/C/113/3
2018/C/282/1
(EU)2019/1217

 		89/686/EHS 21/2003 Sb. 35/2008 Z.z.
EN ISO 14155:2011 Zrušená je nahrazena EN ISO 14155:2020EN ISO 14155:2011zrZrušená ČSN EN ISO 14155:2012(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 14155:2011Zrušená ČSN EN ISO 14155:2021 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe 17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) 30.04.2012 (AIMD) 30.04.2012 (MDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
AC:2011        
EN ISO 14155:2020 nahrazuje EN ISO 14155:2011Zrušená ČSN EN ISO 14155:2021 nahrazuje ČSN EN ISO 14155:2012Zrušená Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 14607:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 14607:2018EN ISO 14607:2007Zrušená ČSN EN ISO 14607:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 14607:2018 Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky 02.12.2009 (MDD) 21.03.2010 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 14607:2018 nahrazuje EN ISO 14607:2009Zrušená ČSN EN ISO 14607:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 14607:2009Zrušená Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 16452:2015+A1:2019 ČSN EN 16452+A1:2021 Železniční aplikace - Brzdové kotouče pro kolejová vozidla - Část 2: Brzdové kotouče montované do kol, rozměry a požadavky na kvalitu 21.11.2023 (IRS) (EU)2023/2584 (hEN k 21.11.2023) (EU)2016/797 513/2009 Z.z. zákon č. 266/1994 Sb
EN ISO 22442-1:2007 Zrušená je nahrazena EN 12442-1:2000Zrušená EN ISO 22442-1:2020 ČSN EN ISO 22442-1:2008(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 22442-1:2021 Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace řízení rizika 27.02.2008 (MDD) 30.06.2008 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 22442-1:2020 nahrazuje EN ISO 22442-1:2007Zrušená ČSN EN ISO 22442-1:2021 nahrazuje ČSN EN ISO 22442-1:2008Zrušená Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 22442-2:2007 Zrušená je nahrazena EN 12442-2:2000Zrušená EN ISO 22442-2:2020 ČSN EN ISO 22442-2:2008(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 22442-2 připravuje se Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace 27.02.2008 (MDD) 30.06.2008 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 22442-2:2020 nahrazuje EN ISO 22442-2:2007Zrušená ČSN EN ISO 22442-2 připravuje se nahrazuje ČSN EN ISO 22442-2:2008Zrušená Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 55024:2010 Zrušená je nahrazena EN 55035:2017 ČSN EN 55024 ed. 2:2011Změna A1-1.16Změna Z1-7.22(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 55035:2018Oprava 1-4.20Oprava 2-7.22Změna A11-2.21 Zařízení informační techniky - Charakteristiky odolnosti - Meze a metody měření 13.05.2016 (EMC) 2018/C/246/1
(EU)2019/1326 (hEN 6. 8. 2019)
změny (EU)2019/1326:
(EU)2022/910 (10. 6. 2022)
(EU)2022/622 (hEN 13. 4. 2022),
(EU)2021/455 (hEN 16. 3. 2021)
(EU)2020/660 (hEN 18. 5. 2020),
(EU)2020/1630 (hEN 4. 11. 2020),
/ (EU)2019/1326 (konsolidovaný text  v pdf formátu včetně změny (EU)2022/910 (10. 6. 2022)
Seznam hEN k EMC (19. 9. 2022, z webu EK, není právně závazný) 		117/2016 Sb. 2014/30/EU 127/2016 Z.z.
A1:2015        
EN 55035:2017 nahrazuje EN 55103-2:2009Zrušená EN 55024:2010Zrušená ČSN EN 55035:2018Oprava 1-4.20Oprava 2-7.22Změna A11-2.21 nahrazuje ČSN EN 55024 ed. 2:2011Změna A1-1.16Změna Z1-7.22Zrušená ČSN EN 55103-2 ed. 2:2010Změna Z1-12.12Změna Z2-7.22Zrušená Elektromagnetická kompatibilita multimediálních zařízení - Požadavky na odolnost 06.08.2019 (EMC) 17.11.2017 (RTTED) 28.07.2022 (EMC) 2018/C/246/1
(EU)2019/1326 (hEN 6. 8. 2019)
změny (EU)2019/1326:
(EU)2022/910 (10. 6. 2022)
(EU)2022/622 (hEN 13. 4. 2022),
(EU)2021/455 (hEN 16. 3. 2021)
(EU)2020/660 (hEN 18. 5. 2020),
(EU)2020/1630 (hEN 4. 11. 2020),
/ (EU)2019/1326 (konsolidovaný text  v pdf formátu včetně změny (EU)2022/910 (10. 6. 2022)
Seznam hEN k EMC (19. 9. 2022, z webu EK, není právně závazný) 2018/C/49/3 		117/2016 Sb. 2014/30/EU 127/2016 Z.z. 1999/5/ES 426/2000 Sb. 443/2001 Z.z.
A11:2020     16.03.2021 (EMC)    
EN 55103-2:2009 Zrušená je nahrazena EN 55035:2017 ČSN EN 55103-2 ed. 2:2010Změna Z1-12.12Změna Z2-7.22(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 55035:2018Oprava 1-4.20Oprava 2-7.22Změna A11-2.21 Elektromagnetická kompatibilita - Norma skupiny výrobků audio, video, audiovizuální přístroje a řídicí přístroje zábavního osvětlení pro profesionální užití - Část 2: Odolnost 18.03.2021 (EMC) 28.07.2022 (EMC) 2018/C/246/1
(EU)2019/1326 (hEN 6. 8. 2019)
změny (EU)2019/1326:
(EU)2022/910 (10. 6. 2022)
(EU)2022/622 (hEN 13. 4. 2022),
(EU)2021/455 (hEN 16. 3. 2021)
(EU)2020/660 (hEN 18. 5. 2020),
(EU)2020/1630 (hEN 4. 11. 2020),
/ (EU)2019/1326 (konsolidovaný text  v pdf formátu včetně změny (EU)2022/910 (10. 6. 2022)
Seznam hEN k EMC (19. 9. 2022, z webu EK, není právně závazný) 		117/2016 Sb. 2014/30/EU 127/2016 Z.z.
EN 60118-13:2005 Zrušená je nahrazena EN 60118-13:1997Zrušená EN IEC 60118-13:2020 ČSN EN 60118-13 ed. 2:2005Změna Z1-12.11(Zrušená) je nahrazena ČSN EN IEC 60118-13 ed. 4:2020 Elektroakustika - Sluchadla - Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC) 19.01.2006 (MDD) 01.02.2008 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN IEC 60118-13:2020 nahrazuje EN 60118-13:2005Zrušená ČSN EN IEC 60118-13 ed. 4:2020 nahrazuje ČSN EN 60118-13 ed. 2:2005Změna Z1-12.11Zrušená Elektroakustika - Sluchadla - Část 13: Požadavky a metody měření elektromagnetické odolnosti vůči mobilním digitálním bezdrátovým zařízením 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 60335-2-15:2016 nahrazuje EN 60335-2-15:2002Zrušená ČSN EN 60335-2-15 ed. 3:2016Změna A12-2.22Změna A11-1.19Změna A1-2.22Změna A2-2.22 nahrazuje ČSN EN 60335-2-15 ed. 2:2003Oprava 4-1.14Změna Z1-6.16Oprava 1-3.05Změna A1-6.06Oprava 3-2.07Změna A2-5.09Změna A11-9.12Zrušená Elektrické spotřebiče pro domácnost a podobné účely - Bezpečnost - Část 2-15: Zvláštní požadavky na spotřebiče pro ohřev kapalin 27.11.2019 (LVD) 27.05.2021 (LVD)

(EU)2023/2723 (hEN 13. 12. 2023) ruší podle přílohy II a III:
2018/C/326/2
(EU)2019/1956 (hEN 27. 11. 2019)
ve znění změn:
(EU)2023/600 (hEN 17. 3. 2023)
(EU)2023/98 (hEN 11. 1. 2023)
(EU)2022/713 (hEN 10. 5. 2022)
(EU)2022/405 (hEN 10. 3. 2022)
(EU)2021/1015 (hEN 22. 6. 2021)
(EU)2021/2273 (hEN 21. 12. 2021)
(EU)2020/1779 (hEN 30. 11. 2020)
(EU)2020/1146 (hEN 3. 8. 2020);
znění včetně  opravy (EU)2020/1146 (hEN 6. 8. 2020)
/ Seznam hEN k LVD v pdf (k 13. 12. 2023, z webu EK, není právně závazný)

 

 		148/2016 Z.z. 2014/35/EU 118/2016 Sb.
A1:2021     10.05.2022 (LVD)    
A2:2021     10.05.2022 (LVD)    
A11:2018        
A12:2021     10.05.2022 (LVD)    
EN 60601-2-4:2003 Zrušená je nahrazena EN 60601-2-4:2011 ČSN EN 60601-2-4:2003Změna Z1-1.12(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 60601-2-4 ed. 2:2012Změna A1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů 15.10.2003 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 60601-2-4:2011 nahrazuje EN 60601-2-4:2003Zrušená ČSN EN 60601-2-4 ed. 2:2012Změna A1 nahrazuje ČSN EN 60601-2-4:2003Změna Z1-1.12Zrušená Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-4: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost defibrilátorů 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN IEC 60601-2-66:2020 ČSN EN IEC 60601-2-66 ed. 3:2020 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-66: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost sluchadel a systémů se sluchadly 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN IEC 60601-2-83:2020 ČSN EN IEC 60601-2-83:2020Změna A11-10.21 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-83: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
A11:2021     05.01.2022 (MDR)    
EN 61535:2009 Zrušená je nahrazena EN IEC 61535:2019 ČSN EN 61535:2010Změna Z2-4.21Změna A1-8.13Změna Z1-6.20(Zrušená) je nahrazena ČSN EN IEC 61535 ed. 2:2021 Instalační spojky určené k trvalému spojení v pevných instalacích 08.07.2016 (LVD)

(EU)2023/2723 (hEN 13. 12. 2023) ruší podle přílohy II a III:
2018/C/326/2
(EU)2019/1956 (hEN 27. 11. 2019)
ve znění změn:
(EU)2023/600 (hEN 17. 3. 2023)
(EU)2023/98 (hEN 11. 1. 2023)
(EU)2022/713 (hEN 10. 5. 2022)
(EU)2022/405 (hEN 10. 3. 2022)
(EU)2021/1015 (hEN 22. 6. 2021)
(EU)2021/2273 (hEN 21. 12. 2021)
(EU)2020/1779 (hEN 30. 11. 2020)
(EU)2020/1146 (hEN 3. 8. 2020);
znění včetně  opravy (EU)2020/1146 (hEN 6. 8. 2020)
/ Seznam hEN k LVD v pdf (k 13. 12. 2023, z webu EK, není právně závazný)

 

 		148/2016 Z.z. 2014/35/EU 118/2016 Sb.
A1:2013
IEC 61535:2009/A1:2012 		       
EN IEC 61535:2019 nahrazuje EN 61535:2009Zrušená ČSN EN IEC 61535 ed. 2:2021 nahrazuje ČSN EN 61535:2010Změna Z2-4.21Změna A1-8.13Změna Z1-6.20Zrušená Instalační spojky určené k trvalému spojení v pevných instalacích 03.08.2020 (LVD) 03.02.2022 (LVD)

(EU)2023/2723 (hEN 13. 12. 2023) ruší podle přílohy II a III:
2018/C/326/2
(EU)2019/1956 (hEN 27. 11. 2019)
ve znění změn:
(EU)2023/600 (hEN 17. 3. 2023)
(EU)2023/98 (hEN 11. 1. 2023)
(EU)2022/713 (hEN 10. 5. 2022)
(EU)2022/405 (hEN 10. 3. 2022)
(EU)2021/1015 (hEN 22. 6. 2021)
(EU)2021/2273 (hEN 21. 12. 2021)
(EU)2020/1779 (hEN 30. 11. 2020)
(EU)2020/1146 (hEN 3. 8. 2020);
znění včetně  opravy (EU)2020/1146 (hEN 6. 8. 2020)
/ Seznam hEN k LVD v pdf (k 13. 12. 2023, z webu EK, není právně závazný)

 

 		148/2016 Z.z. 2014/35/EU 118/2016 Sb.
EN 62275:2015 Zrušená je nahrazena EN 62275:2009Zrušená EN IEC 62275:2019 ČSN EN 62275 ed. 2:2016Změna Z2-4.21(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 62275:2010Změna Z1-1.16Zrušená ČSN EN IEC 62275 ed. 3:2021 Systémy vedení kabelů - Kabelové vázací spony pro elektrické instalace 08.07.2016 (LVD) 19.01.2018 (LVD)

(EU)2023/2723 (hEN 13. 12. 2023) ruší podle přílohy II a III:
2018/C/326/2
(EU)2019/1956 (hEN 27. 11. 2019)
ve znění změn:
(EU)2023/600 (hEN 17. 3. 2023)
(EU)2023/98 (hEN 11. 1. 2023)
(EU)2022/713 (hEN 10. 5. 2022)
(EU)2022/405 (hEN 10. 3. 2022)
(EU)2021/1015 (hEN 22. 6. 2021)
(EU)2021/2273 (hEN 21. 12. 2021)
(EU)2020/1779 (hEN 30. 11. 2020)
(EU)2020/1146 (hEN 3. 8. 2020);
znění včetně  opravy (EU)2020/1146 (hEN 6. 8. 2020)
/ Seznam hEN k LVD v pdf (k 13. 12. 2023, z webu EK, není právně závazný)

 

 		148/2016 Z.z. 2014/35/EU 118/2016 Sb.
EN IEC 62275:2019 nahrazuje EN 62275:2015Zrušená ČSN EN IEC 62275 ed. 3:2021 nahrazuje ČSN EN 62275 ed. 2:2016Změna Z2-4.21Zrušená Systémy vedení kabelů - Stahovací pásky na kabely pro elektrické instalace 03.08.2020 (LVD) 03.02.2022 (LVD)

(EU)2023/2723 (hEN 13. 12. 2023) ruší podle přílohy II a III:
2018/C/326/2
(EU)2019/1956 (hEN 27. 11. 2019)
ve znění změn:
(EU)2023/600 (hEN 17. 3. 2023)
(EU)2023/98 (hEN 11. 1. 2023)
(EU)2022/713 (hEN 10. 5. 2022)
(EU)2022/405 (hEN 10. 3. 2022)
(EU)2021/1015 (hEN 22. 6. 2021)
(EU)2021/2273 (hEN 21. 12. 2021)
(EU)2020/1779 (hEN 30. 11. 2020)
(EU)2020/1146 (hEN 3. 8. 2020);
znění včetně  opravy (EU)2020/1146 (hEN 6. 8. 2020)
/ Seznam hEN k LVD v pdf (k 13. 12. 2023, z webu EK, není právně závazný)

 

 		148/2016 Z.z. 2014/35/EU 118/2016 Sb.
EN ISO 80601-2-55:2018 ČSN EN ISO 80601-2-55 ed. 2: Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-55: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů 15.04.2021 (MDD) (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 		93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím