Aktualizace | Období : 01.04.2021 - 30.04.2021

Zobrazit aktualizace pro sektor:

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN 61496-1:2013 Zrušená je nahrazena EN 61496-1:2004Zrušená	ČSN EN 61496-1 ed. 3:2014 Změna Z1-4.21 nahrazuje ČSN EN 61496-1 ed. 2:2005 Oprava 1-4.11 Změna Z1-4.14 Změna A1-3.09Zrušená	Bezpečnost strojních zařízení - Elektrická snímací ochranná zařízení - Část 1: Obecné požadavky a zkoušky	11.04.2014 (MD)	10.05.2015 (MD)	OJ-MD (EU)2023/1586 (hEN 2. 8. 2023) ve znění změn a opravy (EU)2024/2408 (hEN 16. 9. 2024), (EU)2024/1329 (hEN 15. 5. 2024), (EU)2024/1256 (hEN 30. 4. 2024) Seznam hEN k MD (k 15. 5. 2024, z webu EK, není právně závazný) ruší: 2018/C/092/1 (hEN 9. 3. 2018) neplatné (EU)2019/436 (hEN 19. 3. 2019)+ Oprava cs neplatné (EU)2019/1863 (hEN 7. 11. 2019) neplatné, (EU)2020/480 (hEN 2. 4. 2020) neplatné, (EU)2021/377 (hEN 3. 3. 2021) neplatné, (EU)2021/1813 (hEN 15. 10. 2021) neplatné, (EU)2022/621 (hEN 13. 4. 2022) neplatné, (EU)2023/69 (hEN 10. 1. 2023) neplatné,změna (EU)2019/1766 (týká se harmonizované normy EN ISO 19085-3:2017) / konsolidované znění (EU)2019/436 (10. 1. 2023) v pdf formátu včetně změny (EU)2023/69	2006/42/ES 176/2008 Sb. 436/2008 Z.z.
EN 1789:2007+A1:2010 Zrušená je nahrazena EN 1789:2020	ČSN EN 1789+A1:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 1789:2020	Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance	18.01.2011 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1789:2020 nahrazuje EN 1789:2007+A1:2010Zrušená	ČSN EN 1789:2020 nahrazuje ČSN EN 1789+A1:2010Zrušená	Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 4126-3:2020 nahrazuje EN ISO 4126-3:2006Zrušená	ČSN EN ISO 4126-3:2021 nahrazuje ČSN EN ISO 4126-3:2006Zrušená	Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku - Část 3: Kombinace pojistných ventilů a bezpečnostních zařízení s průtržnou membránou	10.02.2021 (PED)	10.08.2022 (PED)	OJ-PED 2018/C/326/3(hEN) 2016/C/447/6 (EAM) 2018/C/400/8 (EAM) (EU)2019/1616 (hEN 30. 9. 2019) ve znění změn: (EU)2022/1844 (hEN 3. 10. 2022) (EU)2021/1801 (hEN 12. 10. 2021) (EU)2021/157 (hEN 10. 2. 2021) (EU)2021/2272 (hEN 21. 12. 2021) (EU)2020/542 (hEN 20. 4. 2020) (EU)2019/1616 (konsolidovaný text včetně změny (EU)2022/1844) Seznam hEN k PED (k 3. 10. 2022, z webu EK, není právně závazný)	2014/68/EU 219/2016 Sb. 1/2016 Z.z.
EN ISO 5361:2016	ČSN EN ISO 5361 ed. 2:2017(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Anestetické a respirační přístroje - Tracheální trubice a konektory	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-16:2010 Zrušená je nahrazena EN ISO 10993-16:2009Zrušená EN ISO 10993-16:2017	ČSN EN ISO 10993-16:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 10993-16:2018	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek	07.07.2010 (AIMD) 07.07.2010 (MDD)	31.08.2010 (AIMD) 31.08.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-16:2017 nahrazuje EN ISO 10993-16:2010Zrušená	ČSN EN ISO 10993-16:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-16:2010Zrušená	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD)		OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-18:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 10993-18:2020 EN ISO 10993-18:2005Zrušená	ČSN EN ISO 10993-18:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 10993-18:2020 Změna A1-1.24	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů	02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-18:2020 nahrazuje EN ISO 10993-18:2009Zrušená	ČSN EN ISO 10993-18:2020 Změna A1-1.24 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-18:2009Zrušená	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 08.03.2024 (MDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-MDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/815 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745
A1:2023			08.03.2024 (MDR)
EN ISO 11607-1:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 11607-1:2006Zrušená EN ISO 11607-1:2020	ČSN EN ISO 11607-1:2010 Změna A1-1.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11607-1:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22	Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení	02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 15.04.2021 (IVDD)	21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 11607-1:2020 nahrazuje EN ISO 11607-1:2009Zrušená	ČSN EN ISO 11607-1:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-1:2010 Změna A1-1.15Zrušená	Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/815 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/817 / Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023			08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)
EN ISO 11607-2:2006 Zrušená je nahrazena EN ISO 11607-2:2020	ČSN EN ISO 11607-2:2006 Změna A1-1.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11607-2:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22	Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení	07.09.2006 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 11607-2:2020 nahrazuje EN ISO 11607-2:2006Zrušená	ČSN EN ISO 11607-2:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-2:2006 Změna A1-1.15Zrušená	Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/815 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/817 / Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023			08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)
EN ISO 11737-2:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 11737-2:2020	ČSN EN ISO 11737-2:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11737-2:2020	Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování postupu sterilizace	07.07.2010 (AIMD) 07.07.2010 (MDD) 07.07.2010 (IVDD)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje EN ISO 11737-2:2009Zrušená	ČSN EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje ČSN EN ISO 11737-2:2010Zrušená	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/815 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/817 / Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN 13718-1:2008 Zrušená je nahrazena EN 13718-1:2014+A1:2020 EN 13718-1:2002 Zrušená	ČSN EN 13718-1:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 13718-1 + A1:2020	Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích	19.02.2009 (MDD)	28.02.2009 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 13718-1:2014+A1:2020 nahrazuje EN 13718-1:2008Zrušená	ČSN EN 13718-1 + A1:2020 nahrazuje ČSN EN 13718-1:2009Zrušená ÄSN EN 13718-1 + A1:2020	Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 13718-2:2015 Zrušená je nahrazena EN 13718-2:2015+A1:2020	ČSN EN 13718-2:2015(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 13718-2 + A1:2020	Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance	10.07.2015 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 13718-2:2015+A1:2020 nahrazuje EN 13718-2:2015Zrušená	ČSN EN 13718-2 + A1:2020 nahrazuje ČSN EN 13718-2:2015Zrušená	Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 14116:2015 nahrazuje EN ISO 14116:2008Zrušená	ČSN EN ISO 14116:2021 nahrazuje ČSN EN ISO 14116:2008 Oprava 1-5.09Zrušená	Ochranné oděvy - Ochrana proti ohni - Materiály a sestavy materiálů s omezeným šířením plamene		31.01.2016 (PPE-old)	OJ-PPE-old 2018/C/113/3 2018/C/282/1 (EU)2019/1217	89/686/EHS 21/2003 Sb. 35/2008 Z.z.
EN ISO 14155:2011 Zrušená je nahrazena EN ISO 14155:2020 EN ISO 14155:2011zrZrušená	ČSN EN ISO 14155:2012(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 14155:2011Zrušená ČSN EN ISO 14155:2021	Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe	17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD)	30.04.2012 (AIMD) 30.04.2012 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
AC:2011
EN ISO 14155:2020 nahrazuje EN ISO 14155:2011Zrušená	ČSN EN ISO 14155:2021 nahrazuje ČSN EN ISO 14155:2012Zrušená	Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe	15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD)		OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 14607:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 14607:2018 EN ISO 14607:2007Zrušená	ČSN EN ISO 14607:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 14607:2018	Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky	02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 14607:2018 nahrazuje EN ISO 14607:2009Zrušená	ČSN EN ISO 14607:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 14607:2009Zrušená	Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 16452:2015+A1:2019	ČSN EN 16452+A1:2021	Železniční aplikace - Brzdové kotouče pro kolejová vozidla - Část 2: Brzdové kotouče montované do kol, rozměry a požadavky na kvalitu	21.11.2023 (IRS)		OJ-IRS (EU)2023/2584 (hEN k 21.11.2023)	(EU)2016/797 513/2009 Z.z. zákon č. 266/1994 Sb
EN ISO 22442-1:2007 Zrušená je nahrazena EN 12442-1:2000Zrušená EN ISO 22442-1:2020	ČSN EN ISO 22442-1:2008(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 22442-1:2021	Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace řízení rizika	27.02.2008 (MDD)	30.06.2008 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 22442-1:2020 nahrazuje EN ISO 22442-1:2007Zrušená	ČSN EN ISO 22442-1:2021 nahrazuje ČSN EN ISO 22442-1:2008Zrušená	Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 22442-2:2007 Zrušená je nahrazena EN 12442-2:2000Zrušená EN ISO 22442-2:2020	ČSN EN ISO 22442-2:2008(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 22442-2 připravuje se	Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace	27.02.2008 (MDD)	30.06.2008 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 22442-2:2020 nahrazuje EN ISO 22442-2:2007Zrušená	ČSN EN ISO 22442-2 připravuje se nahrazuje ČSN EN ISO 22442-2:2008Zrušená	Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
Zrušení normy jako harmonizované je k 16. 9. 2022. EN 55024:2010 Zrušená je nahrazena Pro výrobky spadající pod EMC bude presumpce shody u nahrazované normy EN 55103-2:2009 ukončena 28. 7. 2022 a u nahrazované normy EN 55024:2010 ukončena dne 16. 9. 2022. Zároveň nahrazuje k 28. 7. 2022 neharmonizovanou EN 55020:2007, viz 2021/455. EN 55035:2017	ČSN EN 55024 ed. 2:2011 Změna A1-1.16 Změna Z1-7.22(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 55035:2018 Oprava 1-4.20 Oprava 2-7.22 Změna A11-2.21	Zařízení informační techniky - Charakteristiky odolnosti - Meze a metody měření	13.05.2016 (EMC)		OJ-EMC 2018/C/246/1 (EU)2019/1326 (hEN 6. 8. 2019) změny (EU)2019/1326: (EU)2022/910 (10. 6. 2022) (EU)2022/622 (hEN 13. 4. 2022), (EU)2021/455 (hEN 16. 3. 2021) (EU)2020/660 (hEN 18. 5. 2020), (EU)2020/1630 (hEN 4. 11. 2020), / (EU)2019/1326 (konsolidovaný text v pdf formátu včetně změny (EU)2022/910 (10. 6. 2022) Seznam hEN k EMC (19. 9. 2022, z webu EK, není právně závazný)	117/2016 Sb. 2014/30/EU 127/2016 Z.z.
A1:2015
Pro výrobky spadající pod EMC bude presumpce shody u nahrazované normy EN 55103-2:2009 ukončena 28. 7. 2022 a u nahrazované normy EN 55024:2010 ukončena dne 16. 9. 2022. Zároveň nahrazuje k 28. 7. 2022 neharmonizovanou EN 55020:2007, viz 2021/455. EN 55035:2017 nahrazuje Zrušení normy jako harmonizované je k 28. 7. 2022. EN 55103-2:2009Zrušená Zrušení normy jako harmonizované je k 16. 9. 2022. EN 55024:2010Zrušená	ČSN EN 55035:2018 Oprava 1-4.20 Oprava 2-7.22 Změna A11-2.21 nahrazuje ČSN EN 55024 ed. 2:2011 Změna A1-1.16 Změna Z1-7.22Zrušená ČSN EN 55103-2 ed. 2:2010 Změna Z1-12.12 Změna Z2-7.22Zrušená	Elektromagnetická kompatibilita multimediálních zařízení - Požadavky na odolnost	06.08.2019 (EMC) 17.11.2017 (RTTED)	28.07.2022 (EMC)	OJ-EMC , OJ-RTTED 2018/C/246/1 (EU)2019/1326 (hEN 6. 8. 2019) změny (EU)2019/1326: (EU)2022/910 (10. 6. 2022) (EU)2022/622 (hEN 13. 4. 2022), (EU)2021/455 (hEN 16. 3. 2021) (EU)2020/660 (hEN 18. 5. 2020), (EU)2020/1630 (hEN 4. 11. 2020), / (EU)2019/1326 (konsolidovaný text v pdf formátu včetně změny (EU)2022/910 (10. 6. 2022) Seznam hEN k EMC (19. 9. 2022, z webu EK, není právně závazný) 2018/C/49/3	117/2016 Sb. 2014/30/EU 127/2016 Z.z. 1999/5/ES 426/2000 Sb. 443/2001 Z.z.
A11:2020			16.03.2021 (EMC)
Zrušení normy jako harmonizované je k 28. 7. 2022. EN 55103-2:2009 Zrušená je nahrazena Pro výrobky spadající pod EMC bude presumpce shody u nahrazované normy EN 55103-2:2009 ukončena 28. 7. 2022 a u nahrazované normy EN 55024:2010 ukončena dne 16. 9. 2022. Zároveň nahrazuje k 28. 7. 2022 neharmonizovanou EN 55020:2007, viz 2021/455. EN 55035:2017	ČSN EN 55103-2 ed. 2:2010 Změna Z1-12.12 Změna Z2-7.22(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 55035:2018 Oprava 1-4.20 Oprava 2-7.22 Změna A11-2.21	Elektromagnetická kompatibilita - Norma skupiny výrobků audio, video, audiovizuální přístroje a řídicí přístroje zábavního osvětlení pro profesionální užití - Část 2: Odolnost	18.03.2021 (EMC)	28.07.2022 (EMC)	OJ-EMC 2018/C/246/1 (EU)2019/1326 (hEN 6. 8. 2019) změny (EU)2019/1326: (EU)2022/910 (10. 6. 2022) (EU)2022/622 (hEN 13. 4. 2022), (EU)2021/455 (hEN 16. 3. 2021) (EU)2020/660 (hEN 18. 5. 2020), (EU)2020/1630 (hEN 4. 11. 2020), / (EU)2019/1326 (konsolidovaný text v pdf formátu včetně změny (EU)2022/910 (10. 6. 2022) Seznam hEN k EMC (19. 9. 2022, z webu EK, není právně závazný)	117/2016 Sb. 2014/30/EU 127/2016 Z.z.
EN 60118-13:2005 Zrušená je nahrazena EN 60118-13:1997Zrušená EN IEC 60118-13:2020	ČSN EN 60118-13 ed. 2:2005 Změna Z1-12.11(Zrušená) je nahrazena ČSN EN IEC 60118-13 ed. 4:2020	Elektroakustika - Sluchadla - Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)	19.01.2006 (MDD)	01.02.2008 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN IEC 60118-13:2020 nahrazuje EN 60118-13:2005Zrušená	ČSN EN IEC 60118-13 ed. 4:2020 nahrazuje ČSN EN 60118-13 ed. 2:2005 Změna Z1-12.11Zrušená	Elektroakustika - Sluchadla - Část 13: Požadavky a metody měření elektromagnetické odolnosti vůči mobilním digitálním bezdrátovým zařízením	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
Bez změn A12:2021, A1:2021, A2:2021 lze normu použít dle OJ 2018/C 326/02 (L 2019/1956, 2022/713) do 10.11.2023EN 60335-2-15:2016 nahrazuje EN 60335-2-15:2002Zrušená	ČSN EN 60335-2-15 ed. 3:2016 Změna A12-2.22 Změna A11-1.19 Změna A1-2.22 Změna A2-2.22 nahrazuje ČSN EN 60335-2-15 ed. 2:2003 Oprava 4-1.14 Změna Z1-6.16 Oprava 1-3.05 Změna A1-6.06 Oprava 3-2.07 Změna A2-5.09 Změna A11-9.12Zrušená	Elektrické spotřebiče pro domácnost a podobné účely - Bezpečnost - Část 2-15: Zvláštní požadavky na spotřebiče pro ohřev kapalin	27.11.2019 (LVD)	27.05.2021 (LVD)	OJ-LVD (EU)2023/2723 (hEN 13. 12. 2023) ve znění změny: (EU)2024/1198 (23. 4. 2024) // (EU)2023/2723 ruší podle přílohy II a III: 2018/C/326/2 (EU)2019/1956 (hEN 27. 11. 2019) ve znění změn: (EU)2023/600 (hEN 17. 3. 2023) (EU)2023/98 (hEN 11. 1. 2023) (EU)2022/713 (hEN 10. 5. 2022) (EU)2022/405 (hEN 10. 3. 2022) (EU)2021/1015 (hEN 22. 6. 2021) (EU)2021/2273 (hEN 21. 12. 2021) (EU)2020/1779 (hEN 30. 11. 2020) (EU)2020/1146 (hEN 3. 8. 2020); znění včetně opravy (EU)2020/1146 (hEN 6. 8. 2020) / Seznam hEN k LVD v pdf (k 23. 4. 2024, z webu EK, není právně závazný)	148/2016 Z.z. 2014/35/EU 118/2016 Sb.
A1:2021			10.05.2022 (LVD)
A2:2021			10.05.2022 (LVD)
A11:2018
A12:2021			10.05.2022 (LVD)
EN 60601-2-4:2003 Zrušená je nahrazena EN 60601-2-4:2011	ČSN EN 60601-2-4:2003 Změna Z1-1.12(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 60601-2-4 ed. 2:2012 Změna A1	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů	15.10.2003 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 60601-2-4:2011 nahrazuje EN 60601-2-4:2003Zrušená	ČSN EN 60601-2-4 ed. 2:2012 Změna A1 nahrazuje ČSN EN 60601-2-4:2003 Změna Z1-1.12Zrušená	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-4: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost defibrilátorů	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN IEC 60601-2-66:2020	ČSN EN IEC 60601-2-66 ed. 3:2020	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-66: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost sluchadel a systémů se sluchadly	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN IEC 60601-2-83:2020	ČSN EN IEC 60601-2-83:2020 Změna A11-10.21	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-83: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
A11:2021			05.01.2022 (MDR)
EN 61535:2009 Zrušená je nahrazena EN IEC 61535:2019	ČSN EN 61535:2010 Změna Z2-4.21 Změna A1-8.13 Změna Z1-6.20(Zrušená) je nahrazena ČSN EN IEC 61535 ed. 2:2021	Instalační spojky určené k trvalému spojení v pevných instalacích	08.07.2016 (LVD)		OJ-LVD (EU)2023/2723 (hEN 13. 12. 2023) ve znění změny: (EU)2024/1198 (23. 4. 2024) // (EU)2023/2723 ruší podle přílohy II a III: 2018/C/326/2 (EU)2019/1956 (hEN 27. 11. 2019) ve znění změn: (EU)2023/600 (hEN 17. 3. 2023) (EU)2023/98 (hEN 11. 1. 2023) (EU)2022/713 (hEN 10. 5. 2022) (EU)2022/405 (hEN 10. 3. 2022) (EU)2021/1015 (hEN 22. 6. 2021) (EU)2021/2273 (hEN 21. 12. 2021) (EU)2020/1779 (hEN 30. 11. 2020) (EU)2020/1146 (hEN 3. 8. 2020); znění včetně opravy (EU)2020/1146 (hEN 6. 8. 2020) / Seznam hEN k LVD v pdf (k 23. 4. 2024, z webu EK, není právně závazný)	148/2016 Z.z. 2014/35/EU 118/2016 Sb.
A1:2013 IEC 61535:2009/A1:2012
EN IEC 61535:2019 nahrazuje EN 61535:2009Zrušená	ČSN EN IEC 61535 ed. 2:2021 nahrazuje ČSN EN 61535:2010 Změna Z2-4.21 Změna A1-8.13 Změna Z1-6.20Zrušená	Instalační spojky určené k trvalému spojení v pevných instalacích	03.08.2020 (LVD)	03.02.2022 (LVD)	OJ-LVD (EU)2023/2723 (hEN 13. 12. 2023) ve znění změny: (EU)2024/1198 (23. 4. 2024) // (EU)2023/2723 ruší podle přílohy II a III: 2018/C/326/2 (EU)2019/1956 (hEN 27. 11. 2019) ve znění změn: (EU)2023/600 (hEN 17. 3. 2023) (EU)2023/98 (hEN 11. 1. 2023) (EU)2022/713 (hEN 10. 5. 2022) (EU)2022/405 (hEN 10. 3. 2022) (EU)2021/1015 (hEN 22. 6. 2021) (EU)2021/2273 (hEN 21. 12. 2021) (EU)2020/1779 (hEN 30. 11. 2020) (EU)2020/1146 (hEN 3. 8. 2020); znění včetně opravy (EU)2020/1146 (hEN 6. 8. 2020) / Seznam hEN k LVD v pdf (k 23. 4. 2024, z webu EK, není právně závazný)	148/2016 Z.z. 2014/35/EU 118/2016 Sb.
EN 62275:2015 Zrušená je nahrazena EN 62275:2009Zrušená EN IEC 62275:2019	ČSN EN 62275 ed. 2:2016 Změna Z2-4.21(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 62275:2010 Změna Z1-1.16Zrušená ČSN EN IEC 62275 ed. 3:2021	Systémy vedení kabelů - Kabelové vázací spony pro elektrické instalace	08.07.2016 (LVD)	19.01.2018 (LVD)	OJ-LVD (EU)2023/2723 (hEN 13. 12. 2023) ve znění změny: (EU)2024/1198 (23. 4. 2024) // (EU)2023/2723 ruší podle přílohy II a III: 2018/C/326/2 (EU)2019/1956 (hEN 27. 11. 2019) ve znění změn: (EU)2023/600 (hEN 17. 3. 2023) (EU)2023/98 (hEN 11. 1. 2023) (EU)2022/713 (hEN 10. 5. 2022) (EU)2022/405 (hEN 10. 3. 2022) (EU)2021/1015 (hEN 22. 6. 2021) (EU)2021/2273 (hEN 21. 12. 2021) (EU)2020/1779 (hEN 30. 11. 2020) (EU)2020/1146 (hEN 3. 8. 2020); znění včetně opravy (EU)2020/1146 (hEN 6. 8. 2020) / Seznam hEN k LVD v pdf (k 23. 4. 2024, z webu EK, není právně závazný)	148/2016 Z.z. 2014/35/EU 118/2016 Sb.
EN IEC 62275:2019 nahrazuje EN 62275:2015Zrušená	ČSN EN IEC 62275 ed. 3:2021 nahrazuje ČSN EN 62275 ed. 2:2016 Změna Z2-4.21Zrušená	Systémy vedení kabelů - Stahovací pásky na kabely pro elektrické instalace	03.08.2020 (LVD)	03.02.2022 (LVD)	OJ-LVD (EU)2023/2723 (hEN 13. 12. 2023) ve znění změny: (EU)2024/1198 (23. 4. 2024) // (EU)2023/2723 ruší podle přílohy II a III: 2018/C/326/2 (EU)2019/1956 (hEN 27. 11. 2019) ve znění změn: (EU)2023/600 (hEN 17. 3. 2023) (EU)2023/98 (hEN 11. 1. 2023) (EU)2022/713 (hEN 10. 5. 2022) (EU)2022/405 (hEN 10. 3. 2022) (EU)2021/1015 (hEN 22. 6. 2021) (EU)2021/2273 (hEN 21. 12. 2021) (EU)2020/1779 (hEN 30. 11. 2020) (EU)2020/1146 (hEN 3. 8. 2020); znění včetně opravy (EU)2020/1146 (hEN 6. 8. 2020) / Seznam hEN k LVD v pdf (k 23. 4. 2024, z webu EK, není právně závazný)	148/2016 Z.z. 2014/35/EU 118/2016 Sb.
EN ISO 80601-2-55:2018	ČSN EN ISO 80601-2-55 ed. 2:Změna A1-6.24	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-55: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.