Aktualizace | Období : 01.04.2021 - 30.04.2021
Název sektoru : Zdravotnické prostředky
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN 1789:2007+A1:2010 Zrušená je nahrazena EN 1789:2020 | ČSN EN 1789+A1:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 1789:2020 | Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance | 18.01.2011 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 1789:2020 nahrazuje EN 1789:2007+A1:2010Zrušená | ČSN EN 1789:2020 nahrazuje ČSN EN 1789+A1:2010Zrušená | Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance | 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN ISO 5361:2016 | ČSN EN ISO 5361 ed. 2:2017(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Anestetické a respirační přístroje - Tracheální trubice a konektory | 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN ISO 10993-16:2010 Zrušená je nahrazena EN ISO 10993-16:2009Zrušená EN ISO 10993-16:2017 | ČSN EN ISO 10993-16:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 10993-16:2018 | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek | 07.07.2010 (AIMD) 07.07.2010 (MDD) | 31.08.2010 (AIMD) 31.08.2010 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN ISO 10993-16:2017 nahrazuje EN ISO 10993-16:2010Zrušená | ČSN EN ISO 10993-16:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-16:2010Zrušená | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek | 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN ISO 10993-18:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 10993-18:2020EN ISO 10993-18:2005Zrušená | ČSN EN ISO 10993-18:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 10993-18:2020Změna A1-1.24 | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů | 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) | 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN ISO 10993-18:2020 nahrazuje EN ISO 10993-18:2009Zrušená | ČSN EN ISO 10993-18:2020Změna A1-1.24 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-18:2009Zrušená | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik | 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 08.03.2024 (MDR) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745 | |
| A1:2023 | 08.03.2024 (MDR) | |||||
| EN ISO 11607-1:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 11607-1:2006Zrušená EN ISO 11607-1:2020 | ČSN EN ISO 11607-1:2010Změna A1-1.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11607-1:2020Změna A11-12.22 | Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení | 02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) | 21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. |
| EN ISO 11607-1:2020 nahrazuje EN ISO 11607-1:2009Zrušená | ČSN EN ISO 11607-1:2020Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-1:2010Změna A1-1.15Zrušená | Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy | 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
| A1:2023 | 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) | |||||
| EN ISO 11607-2:2006 Zrušená je nahrazena EN ISO 11607-2:2020 | ČSN EN ISO 11607-2:2006Změna A1-1.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11607-2:2020Změna A11-12.22 | Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení | 07.09.2006 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN ISO 11607-2:2020 nahrazuje EN ISO 11607-2:2006Zrušená | ČSN EN ISO 11607-2:2020Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-2:2006Změna A1-1.15Zrušená | Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení | 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
| A1:2023 | 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) | |||||
| EN ISO 11737-2:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 11737-2:2020 | ČSN EN ISO 11737-2:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11737-2:2020 | Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování postupu sterilizace | 07.07.2010 (AIMD) 07.07.2010 (MDD) 07.07.2010 (IVDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. | |
| EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje EN ISO 11737-2:2009Zrušená | ČSN EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje ČSN EN ISO 11737-2:2010Zrušená | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu | 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1410 Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
|
EN 13718-1:2008
Zrušená
je nahrazena
EN 13718-1:2014+A1:2020EN 13718-1:2002 Zrušená |
ČSN EN 13718-1:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 13718-1 + A1:2020 | Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích | 19.02.2009 (MDD) | 28.02.2009 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 13718-1:2014+A1:2020 nahrazuje EN 13718-1:2008Zrušená | ČSN EN 13718-1 + A1:2020 nahrazuje ČSN EN 13718-1:2009Zrušená ÄSN EN 13718-1 + A1:2020 | Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích | 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 13718-2:2015 Zrušená je nahrazena EN 13718-2:2015+A1:2020 | ČSN EN 13718-2:2015(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 13718-2 + A1:2020 | Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance | 10.07.2015 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 13718-2:2015+A1:2020 nahrazuje EN 13718-2:2015Zrušená | ČSN EN 13718-2 + A1:2020 nahrazuje ČSN EN 13718-2:2015Zrušená | Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance | 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN ISO 14155:2011 Zrušená je nahrazena EN ISO 14155:2020EN ISO 14155:2011zrZrušená | ČSN EN ISO 14155:2012(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 14155:2011Zrušená ČSN EN ISO 14155:2021 | Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe | 17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) | 30.04.2012 (AIMD) 30.04.2012 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| AC:2011 | ||||||
| EN ISO 14155:2020 nahrazuje EN ISO 14155:2011Zrušená | ČSN EN ISO 14155:2021 nahrazuje ČSN EN ISO 14155:2012Zrušená | Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe | 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. | |
| EN ISO 14607:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 14607:2018EN ISO 14607:2007Zrušená | ČSN EN ISO 14607:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 14607:2018 | Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky | 02.12.2009 (MDD) | 21.03.2010 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN ISO 14607:2018 nahrazuje EN ISO 14607:2009Zrušená | ČSN EN ISO 14607:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 14607:2009Zrušená | Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky | 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN ISO 22442-1:2007 Zrušená je nahrazena EN 12442-1:2000Zrušená EN ISO 22442-1:2020 | ČSN EN ISO 22442-1:2008(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 22442-1:2021 | Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace řízení rizika | 27.02.2008 (MDD) | 30.06.2008 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN ISO 22442-1:2020 nahrazuje EN ISO 22442-1:2007Zrušená | ČSN EN ISO 22442-1:2021 nahrazuje ČSN EN ISO 22442-1:2008Zrušená | Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik | 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN ISO 22442-2:2007 Zrušená je nahrazena EN 12442-2:2000Zrušená EN ISO 22442-2:2020 | ČSN EN ISO 22442-2:2008(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 22442-2 připravuje se | Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace | 27.02.2008 (MDD) | 30.06.2008 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN ISO 22442-2:2020 nahrazuje EN ISO 22442-2:2007Zrušená | ČSN EN ISO 22442-2 připravuje se nahrazuje ČSN EN ISO 22442-2:2008Zrušená | Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace | 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 60118-13:2005 Zrušená je nahrazena EN 60118-13:1997Zrušená EN IEC 60118-13:2020 | ČSN EN 60118-13 ed. 2:2005Změna Z1-12.11(Zrušená) je nahrazena ČSN EN IEC 60118-13 ed. 4:2020 | Elektroakustika - Sluchadla - Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC) | 19.01.2006 (MDD) | 01.02.2008 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN IEC 60118-13:2020 nahrazuje EN 60118-13:2005Zrušená | ČSN EN IEC 60118-13 ed. 4:2020 nahrazuje ČSN EN 60118-13 ed. 2:2005Změna Z1-12.11Zrušená | Elektroakustika - Sluchadla - Část 13: Požadavky a metody měření elektromagnetické odolnosti vůči mobilním digitálním bezdrátovým zařízením | 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 60601-2-4:2003 Zrušená je nahrazena EN 60601-2-4:2011 | ČSN EN 60601-2-4:2003Změna Z1-1.12(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 60601-2-4 ed. 2:2012Změna A1 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů | 15.10.2003 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 60601-2-4:2011 nahrazuje EN 60601-2-4:2003Zrušená | ČSN EN 60601-2-4 ed. 2:2012Změna A1 nahrazuje ČSN EN 60601-2-4:2003Změna Z1-1.12Zrušená | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-4: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost defibrilátorů | 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN IEC 60601-2-66:2020 | ČSN EN IEC 60601-2-66 ed. 3:2020 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-66: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost sluchadel a systémů se sluchadly | 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN IEC 60601-2-83:2020 | ČSN EN IEC 60601-2-83:2020Změna A11-10.21 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-83: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii | 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| A11:2021 | 05.01.2022 (MDR) | |||||
| EN ISO 80601-2-55:2018 | ČSN EN ISO 80601-2-55 ed. 2: | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-55: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů | 15.04.2021 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |