Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN 60601-1 ed. 2 - určené použití

ČSN EN 60601-1 ed. 2 - Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

Stáhnout normu:

ČSN EN 60601-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

Změna A1 | Datum vydání/vložení: 2014-06-01

Změna A11 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2012-09-01

Změna A12 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2015-03-01

Oprava 1 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2016-04-01

Změna A2 | Datum vydání/vložení: 2022-02-01

Datum vydání/vložení:

2007-07-01

Třidící znak:

364801

Obor:

Zdravotnické elektrické přístroje

ICS:

11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.44 určené použití

(intended use; inteded purpose)

použití, pro které jsou výrobek, proces nebo služba určeny v souladu se specifikacemi, pokyny a informacemi poskytnutými výrobcem

POZNÁMKA 1 Typickými prvky určeného použití jsou určená lékařská indikace, populace pacientů, část těla nebo typ interagující tkáně, profil uživatele, prostředí použití a princip funkce.

POZNÁMKA 2 Určené použití nemá být zaměňováno s normálním použitím. Ačkoli oba pojmy zahrnují koncept použití podle záměru výrobce, určené použití se zaměřuje na lékařský účel, zatímco normální použití zahrnuje nejen lékařský účel, ale také údržbu, dopravu atd.

[ISO 14971:2019, definice 3.6, modifikováno – přidána Poznámka 2.]