Informační systém Uvádění výrobků na trh
Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN 60601-1 ed. 2 - dokumentace řízení rizika

ČSN EN 60601-1 ed. 2 - Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

Stáhnout normu: ČSN EN 60601-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti)
Změny:
Změna A1 | Datum vydání/vložení: 2014-06-01
Změna A11 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2012-09-01
Změna A12 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2015-03-01
Oprava 1 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2016-04-01
Změna A2 | Datum vydání/vložení: 2022-02-01
Datum vydání/vložení: 2007-07-01
Třidící znak: 364801
Obor: Zdravotnické elektrické přístroje
ICS:
  • 11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
Stav: Platná
Terminologie normy
Nahlásit chybu

3.108 dokumentace řízení rizika

(risk management file)

soubor záznamů a dalších dokumentů, které jsou pořizovány v průběhu řízení rizika

POZNÁMKA Veškeré informace týkající se bezpečnosti, včetně výpočtů výrobce, výsledků zkoušek atd., se považují za součást dokumentace managementu rizik. Viz také 4.2.

 

[ISO 14971:2019, definice 3.25, modifikováno – přidána POZNÁMKA.]

 

 

 

Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím