Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN 60601-1 ed. 2 - výrobce

ČSN EN 60601-1 ed. 2 - Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

Stáhnout normu:

ČSN EN 60601-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

Změna A1 | Datum vydání/vložení: 2014-06-01

Změna A11 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2012-09-01

Změna A12 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2015-03-01

Oprava 1 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2016-04-01

Změna A2 | Datum vydání/vložení: 2022-02-01

Datum vydání/vložení:

2007-07-01

Třidící znak:

364801

Obor:

Zdravotnické elektrické přístroje

ICS:

11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.55 výrobce

(manufacturer)

fyzická nebo právnická osoba odpovídající za návrh, výrobu, balení nebo označování me přístroje, sestavování me systému nebo úpravu me přístroje nebo me systému, bez ohledu na to zda tyto činnosti jsou prováděny touto samotnou osobou, nebo jejím jménem jinou osobou (osobami)

POZNÁMKA 1 ISO 13485 [30] definuje „označování“ jako „štítek, návod k použití a jakákoli jiná informace, která se týká identifikace, technického popisu, určeného účelu a řádného používání me přístroje nebo me systému, ale s vyloučením přepravních dokumentů“.

POZNÁMKA 2 „Úprava“ zahrnuje podstatné změny již používaného me přístroj nebo me systému.

POZNÁMKA 3 V některých jurisdikcích může být odpovědná organizace považována za výrobce, pokud se podílí na popsaných činnostech.

POZNÁMKA 4 Přizpůsobená definice 3.9 z ISO 14971:2019. NP1)

NP1) NÁRODNÍ POZNÁMKA Uvedené znění definice však přesně neodpovídá té v ISO 14971:2019.