ČSN EN 556-1 - Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu
| Stáhnout normu: | ČSN EN 556-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2025-02-01 |
| Třidící znak: | 855255 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.2 zdravotnický prostředek
nástroj, přístroj, nářadí, strojní zařízení, prostředek, implantát, činidlo pro použití in vitro, software, materiál nebo jiný podobný nebo související předmět určený výrobcem k použití, buď samostatně, nebo v kombinaci, pro lidské bytosti, pro jeden nebo více specifických léčebných účelů:
– stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby;
– stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění;
– vyšetřování, náhrada, modifikace nebo podpora anatomického nebo fyziologického procesu;
– podpora a udržení života;
– kontrola početí;
– dezinfikování zdravotnických prostředků;
– poskytování informací prostřednictvím zkoušek in vitro vzorků odejmutých z lidského těla;
a který nedosahuje svého primárně určeného působení farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, ale jehož určená funkce může být takovými prostředky podpořena
POZNÁMKA 1 k heslu Výrobky, které smějí být v některých jurisdikcích považovány za zdravotnické prostředky, ale v jiných ne, jsou:
− předměty specificky určené k čištění nebo sterilizaci zdravotnických prostředků;
− sáčky, náviny, sterilizační obaly a opakovatelně použitelné obaly pro zabalení zdravotnických prostředků pro sterilizaci;
− dezinfekční látky;
− pomůcky pro osoby se zdravotním postižením;
− prostředky obsahující zvířecí a/nebo lidské tkáně;
− prostředky pro oplodnění in vitro nebo techniky asistované reprodukce.
[ZDROJ: EN ISO 13485:20161), 3.11, modifikováno – Byly doplněny první dvě položky v poznámce 1 k heslu.]
3.2 medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, or software material, or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy, or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological, or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others include:
— items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;
— pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for sterilization;
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[Source: EN ISO 13485:20161, 3.11, modified — The first two list items in Note 1 to entry have been added.]