Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN 14180 - zdravotnický prostředek

ČSN EN 14180 - Sterilizátory pro zdravotnické účely - Sterilizátory pro sterilizaci nízkoteplotní párou a formaldehydem - Požadavky a zkoušení

Stáhnout normu:	ČSN EN 14180 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2025-11-01
Třidící znak:	847110
Obor:	Sterilizační přístroje
ICS:	11.080.10 - Sterilizační zařízení
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.32 zdravotnický prostředek

nástroj, přístroj, náčiní, strojní zařízení, prostředek, implantát, činidlo pro použití in vitro nebo software nebo jiný podobný nebo související předmět určený výrobcem k použití, buď samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti, pro jeden nebo více specifických léčebných účelů:

stanovení diagnózy, prevenci, monitorování, léčby nebo mírnění choroby;

stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění;

vyšetřování, náhradu, modifikaci nebo podporu anatomického nebo fyziologického procesu;

podporu nebo udržení života;

kontrolu početí;

dezinfekci zdravotnických prostředků;

poskytování informací prostřednictvím zkoušek in vitro vzorků odejmutých z lidského těla;

a který nedosahuje svého primárně určeného působení v lidském těle nebo na lidském těle farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, ale jehož určená funkce může být takovými prostředky podpořena

POZNÁMKA 1 k heslu Výrobky, které smí být v některých jurisdikcích považovány za zdravotnické prostředky, ale v jiných ne:

předměty specificky určené k čištění nebo sterilizaci zdravotnických prostředků;

sáčky, náviny, sterilizační obaly a opakovatelně použitelné nádoby pro balení zdravotnických prostředků pro sterilizaci;

dezinfekční látky;

pomůcky pro osoby se zdravotním postižením;

prostředky obsahující zvířecí a/nebo lidské tkáně;

prostředky pro oplodnění in vitro nebo techniky asistované reprodukce.

[ZDROJ: EN ISO 11139:2018/A1:2024, 3.166]

3.32 medical device

instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use or software material, or other similar related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:

— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,

— investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process,

— supporting or sustaining life,

— control of conception,

— disinfection of medical devices,

— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,

and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means

Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others include:

— items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;

— pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for sterilization;

— disinfection substances;

— aids for persons with disabilities;

— devices incorporating animal and/or human tissues;

— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.

[SOURCE: EN ISO 11139:2018/A1:2024, 3.166]