ČSN EN 556-2 - Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek
| Stáhnout normu: | ČSN EN 556-2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2016-03-01 |
| Třidící znak: | 855255 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.3 zdravotnický prostředek
nástroj, přístroj, nářadí, stroj, zařízení, implantát, činidlo in vitro nebo kalibrátor, programové vybavení, materiál nebo jiný podobný nebo příbuzný výrobek, určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u člověka pro jeden nebo více specifických účelů:
- diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci;
- diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění;
- vyšetřování, náhrady, úpravy nebo podpory anatomické struktury nebo fyziologického procesu;
- podpory a udržení života;
- kontroly početí;
- dezinfekce zdravotnických prostředků;
- získávání informací pro lékařské účely pomocí in vitro vyšetření vzorků pocházejících z lidského těla;
a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na lidské tělo farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, avšak jehož funkce může být takovými prostředky podpořena
[ZDROJ: EN ISO 13485:2012, 3.7]
3.3 medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
— investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process,
— supporting or sustaining life,
— control of conception,
— disinfection of medical devices,
— providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
[SOURCE: EN ISO 13485:2012, 3.7]