Aktualizace | Období : 01.08.2015 - 31.08.2015
Název sektoru : Zdravotnické prostředky
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN ISO 10993-3:2014 nahrazuje EN ISO 10993-3:2009Zrušená | ČSN EN ISO 10993-3:2015 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-3:2009Zrušená | Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu | 10.07.2015 (AIMD) 10.07.2015 (MDD) | 17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN ISO 11990-1:2014 Zrušená je nahrazena EN ISO 11990:2018 | ČSN EN ISO 11990-1:2015(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11990:2019 | Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření - Část 1: Úchytka tracheální kanyly | 10.07.2015 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN ISO 11990-2:2014 Zrušená je nahrazena EN ISO 11990:2018 | ČSN EN ISO 11990-2:2015(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11990:2019 | Optika a optické přístroje - Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření - Část 2: Manžeta tracheální kanyly | 10.07.2015 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 12342:1998+A1:2009 nahrazuje EN 12342:1998Zrušená | ČSN EN 12342+A1:2010Změna Z1-7.15(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory | 07.07.2010 (MDD) | 21.03.2010 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 13060:2004+A2:2010 Zrušená je nahrazena EN 13060:2014 | ČSN EN 13060+A2:2010Změna Z1-7.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 13060:2015Zrušená (zatím harmonizovaná) | Malé parní sterilizátory | 30.09.2010 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 13060:2014 nahrazuje EN 13060:2004+A2:2010Zrušená | ČSN EN 13060:2015(Zrušená (zatím harmonizovaná)) je nahrazena ČSN EN 13060+A2:2010Změna Z1-7.15Zrušená | Malé parní sterilizátory | 10.07.2015 (MDD) | 17.11.2017 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 13718-2:2015 Zrušená je nahrazena EN 13718-2:2015+A1:2020 | ČSN EN 13718-2:2015(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 13718-2 + A1:2020 | Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance | 10.07.2015 (MDD) |
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |