ČSN EN ISO 11137-1 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 11137-1 (Zobrazit podrobnosti) | |
| Změny: |
|
|
| Datum vydání/vložení: | 2016-01-01 | |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:11137:-1:ed-1:v1:en | |
| Třidící znak: | 855253 | |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky | |
| ICS: |
|
|
| Stav: | Platná |
3.20 zdravotnický prostředek
nástroj, přístroj, nářadí, stroj, zařízení, implantát, in vitro reagent nebo kalibrátor, programové vybavení, materiál nebo jiný výrobek, určený výrobcem k použití buď samostatně nebo v kombinaci, u člověka pro jeden nebo více specifických účelů:
diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci;
diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění;
vyšetřování, náhrady, úpravy nebo podpory anatomické struktury nebo fyziologického procesu; podpory a udržení života;
kontroly početí; dezinfekce zdravotnických prostředků;
poskytování informací pro lékařské účely pomocí in vitro vyšetření vzorků pocházejících z lidského těla, a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na lidské tělo farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, avšak jehož funkce může být takovými prostředky podporována
[ISO 13485:2003]
POZNÁMKA Tato definice z ISO 13485:2003 byla vypracována Skupinou pro úkoly globální harmonizace (GHTF 2002).
3.20 medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of:
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
- investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
- supporting or sustaining life;
- control of conception;
- disinfection of medical devices;
- providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;