ČSN EN ISO 11137-1 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 11137-1 (Zobrazit podrobnosti) | |
| Změny: |
|
|
| Datum vydání/vložení: | 2016-01-01 | |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:11137:-1:ed-1:v1:en | |
| Třidící znak: | 855253 | |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky | |
| ICS: |
|
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
3.23 funkční kvalifikace; PQ
postup získávání a dokumentování důkazů, že zařízení, instalované a provozované v souladu s provozními postupy, trvale pracuje v souladu s předem stanovenými kritérii a poskytuje tak výrobek splňující jeho specifikaci.
[ISO/TS 11139:2006]
3.23 performance qualification, PQ
process of obtaining and documenting evidence that the equipment, as installed and operated in accordance with operational procedures, consistently performs in accordance with predetermined criteria and thereby yields product meeting its specification
[ISO/TS 11139:2006]