ČSN EN ISO 11139 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Slovník - Termíny používané v normách pro sterilizaci a v normách pro souvisící zařízení a procesy
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 11139 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2019-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/standard/66262.html |
| Třidící znak: | 855256 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.166 zdravotnický prostředek
nástroj, přístroj, náčiní, strojní zařízení, prostředek, implantát, činidlo pro použití in vitro nebo software nebo jiný podobný nebo související předmět určený výrobcem k použití, buď samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti, pro jeden nebo více specifických léčebných účelů:
– stanovení diagnózy, prevenci, monitorování, léčby nebo mírnění choroby;
– stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění;
– vyšetřování, náhradu, modifikaci nebo podporu anatomického nebo fyziologického procesu;
– podporu nebo udržení života;
– kontrolu početí;
– dezinfekci zdravotnických prostředků;
– poskytování informací prostřednictvím zkoušek in vitro vzorků odejmutých z lidského těla;
a který nedosahuje svého primárně určeného působení v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena
POZNÁMKA 1 k heslu Výrobky, které smí být v některých jurisdikcích považovány za zdravotnické prostředky, ale v jiných ne:
předměty specificky určené k čištění nebo sterilizaci zdravotnických prostředků;
sáčky, náviny, sterilizační obaly a opakovatelně použitelné nádoby pro balení zdravotnických prostředků pro sterilizaci;
dezinfekční látky;
pomůcky pro osoby se zdravotním postižením;
prostředky obsahující zvířecí a/nebo lidské tkáně;
prostředky pro oplodnění in vitro nebo techniky asistované reprodukce.
[ZDROJ: ISO 13485:2016, 3.11, modifikováno – Byly doplněny první dvě položky v přehledu v poznámce 1 k heslu.]
3.166 medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, or software material, or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
– diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
– diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury;
– investigation, replacement, modification, or support of the anatomy, or of a physiological process;
– supporting or sustaining life;
– control of conception;
– disinfection of medical devices;
– providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological, or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others include:
items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;
pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for sterilization;
disinfection substances;
aids for persons with disabilities;
devices incorporating animal and/or human tissues;
devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modified – The first two list items in Note 1 to entry have been added.]