ČSN EN ISO 11139 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Slovník - Termíny používané v normách pro sterilizaci a v normách pro souvisící zařízení a procesy
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 11139 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2019-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/standard/66262.html |
| Třidící znak: | 855256 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.167 výrobce zdravotnického prostředku
fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh a/nebo výrobu zdravotnického prostředku se záměrem zpřístupnit tento zdravotnický prostředek k použití pod svým jménem; bez ohledu na to, zda je nebo není takový zdravotnický prostředek navržen a/nebo vyroben touto osobou samotnou nebo pod jejím jménem jinou osobou (osobami)
POZNÁMKA 1 k heslu Tato „fyzická nebo právnická osoba“ má konečnou odpovědnost za zajištění shody se všemi aplikovatelnými regulačními požadavky na zdravotnický prostředek v zemích nebo jurisdikcích, kde má být dostupný k prodeji, pokud tato odpovědnost není specificky uložena regulačním orgánem (Regulatory Authority, RA) v rámci této jurisdikce jiné osobě.
POZNÁMKA 2 k heslu Odpovědnosti výrobce jsou popsány v dalších návodech k postupu GHTF (Global Harmonization Task Force). Tyto odpovědnosti zahrnují splnění požadavků jak před uvedením na trh, tak i po uvedení na trh, jako je hlášení nežádoucích událostí a oznámení opatření k nápravě.
POZNÁMKA 3 k heslu „Návrh a/nebo výroba“, jak je uvedeno v hořejší definici, mohou zahrnovat vývoj specifikace, výrobu, sestavení, zpracování, obal, přebal, označení, přeznačení, sterilizaci, instalaci nebo výrobu zdravotnického prostředku; nebo sestavení více prostředků a popřípadě dalších výrobků pro léčebný účel.
POZNÁMKA 4 k heslu Žádná osoba, která v souladu s návodem k použití sestaví nebo upraví zdravotnický prostředek, který již byl dodán jinou osobou pro určitého pacienta, není výrobce, pokud sestavení nebo adaptace nezmění určený účel použití zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA 5 k heslu Každá osoba, která změní určené použití zdravotnického prostředku nebo zdravotnický prostředek upraví, aniž by jednala z pověření původního výrobce, a která zdravotnický prostředek učiní dostupným k použití pod svým jménem, má být považována za výrobce upraveného zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA 6 k heslu Autorizovaný zástupce, distributor nebo dovozce, který na zdravotnický prostředek nebo na jeho obal pouze přidá svoji adresu a kontaktní údaje, aniž by zakryl nebo pozměnil existující označení, není považován za výrobce.
POZNÁMKA 7 k heslu Osoba odpovědná za návrh a/nebo výrobu příslušenství zdravotnického prostředku je považována za výrobce v rozsahu, v němž toto příslušenství podléhá regulačním požadavkům na zdravotnický prostředek.
[ZDROJ: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1, modifikováno – K termínu bylo doplněno „zdravotnický prostředek“ a byly vypuštěny poznámky pod čarou.]
3.167 medical device manufacturer
natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the intention of making the medical device available for use, under his name; whether or not such a medical device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s)
Note 1 to entry: This “natural or legal person” has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable regulatory requirements for the medical devices in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction.
Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions.
Note 3 to entry: “Design and/or manufacture”, as referred to in the above definition, may include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.
Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.
Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the original manufacturer, and who makes it available for use under his own name, should be considered the manufacturer of the modified medical device.
Note 6 to entry: An authorized representative, distributor, or importer who only adds its own address and contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.
Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1, modified – "medical device" has been added to the term, and the footnotes have been deleted.]