ČSN EN ISO 13408-1 - Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 13408-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2016-01-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:13408:-1:ed-2:v1:en |
| Třidící znak: | 855264 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
3.6 mikrobiální znečištění
populace životaschopných mikroorganismů na výrobku nebo ve výrobku a/nebo sterilním bariérovém systému
[ISO/TS 11139:2006, definice 2.2]
POZNÁMKA Pro účely aseptického zpracování se jedná o mikrobiální znečištění na výrobku nebo ve výrobku včetně všech faktorů, které ho ovlivňují, jako jsou suroviny, meziprodukty, další složky a technické zařízení.
3.6 bioburden
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.2]
NOTE For the purposes of aseptic processing, the bioburden of concern is that on or in the product including all factors affecting it such as raw material, intermediates, other components and equipment.