Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 13408-1 - kvalifikace

ČSN EN ISO 13408-1 - Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 13408-1 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2016-01-01
Zdroj:	https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:13408:-1:ed-2:v1:en
Třidící znak:	855264
Obor:	Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky
ICS:	11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.30 kvalifikace

dokumentovaný proces použitý výrobcem výrobku pro zdravotní péči k zajištění spolehlivosti a způsobilosti zařízení a/nebo postupů před schválením jejich použití při výrobě

POZNÁMKA Kvalifikace zařízení a/nebo postupů obecně zahrnuje instalační kvalifikaci (3.25), provozní kvalifikaci (3.27) a funkční kvalifikaci (3.28).

3.30 qualification

documented process used by the health care product manufacturer to assure the reliability and capability of equipment and/or processes before approval for use in manufacturing

NOTE Qualification of equipment and/or processes generally includes installation qualification (3.25), operational qualification (3.27) and performance qualification (3.28).