Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 - složka, (component)

ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

Změna Z1-10.24 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2024-10-01 | Poznámka: Nahrazena od 30.06.2027 ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (857027) z října 2024

Datum vydání/vložení:

2012-04-01

Zdroj:

https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en

Třidící znak:

857027

Obor:

Diagnostické systémy in vitro

ICS:

11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.12 složka, (component)

část hotového, zabaleného a štítkem označeného IVD zdravotnického prostředku

PŘÍKLADY Surovina, látka, kus, část, programové vybavení, firmware, označení štítky nebo sestava

POZNÁMKY

1 Typické složky soupravy zahrnují roztoky protilátek, roztoky pufrů, kalibrátory a/nebo kontrolní materiály.

2 Upraveno ze [40], 820.3(c).

3.12 component

part of a finished, packaged and labelled IVD medical device

EXAMPLES Raw material, substance, piece, part, software, firmware, labelling or assembly.

NOTE 1 Typical kit components include antibody solutions, buffer solutions, calibrators and/or control materials.

NOTE 2 Adapted from Reference [40], 820.3(c).