ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.62 opatření ke kontrole rizika, (risk control measure)
činnost prováděná k omezení rizik nebo k jejich udržení ve stanovených mezích
POZNÁMKY
1 V ISO 14971 se opatření ke kontrole rizika založená na označování štítky nazývají bezpečnostní informace a považují se za minimální účinný prostředek ke kontrole rizika podle priorit řízení rizika. Označování štítky určené jako bezpečnostní informace zahrnuje:
návody k použití (viz 3.30);
omezení postupu (viz 3.35);
preventivní opatření (viz 3.53);
varování (viz 3.74).
2 Obecný pokyn pro poskytování bezpečnostních informaci je uveden v ISO 14971:2007, příloze J. Obecný pokyn pro hodnocení bezpečnostních informací jako opatření ke kontrole rizika včetně přehledu varování a přehledu pracovních instrukcí je obsažen v ISO 14971:2007, D.7.
3 Zvláštní pokyn vztahující se k bezpečnostním informacím pro IVD zdravotnické prostředky uvádí ISO 14971:2007, příloha H.
4 Odvozeno z ISO 14971:2007, definice 2.19.
3.62 risk control measure
action taken to reduce or maintain risks within specified levels
NOTE 1 Risk control measures based on labelling are called information for safety in ISO 14971 and are considered the least effective risk control option in order of risk management priority. Labelling intended as information for safety includes instructions for use (see 3.30), limitations of the procedure (see 3.35), precautions (see 3.53), warnings (see 3.74).
NOTE 2 General guidance on providing information for safety is provided in Annex J of ISO 14971:2007. General guidance for evaluating information for safety as a risk control measure, including review of warnings and review of the operating instructions, is provided in D.7 of ISO 14971:2007.
NOTE 3 Specific guidance pertaining to information for safety of IVD medical devices is provided in Annex H of ISO 14971:2007.
NOTE 4 Derived from ISO 14971:2007, definition 2.19.