ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.36 výrobce, (manufacturer)
fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, zhotovení, montáž, balení nebo označení štítkem, sestavení systému, nebo přizpůsobení zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh a/nebo uvedením do provozu, bez ohledu na to, zda jsou tyto operace prováděny touto osobou samotnou nebo třetí stranou jejím jménem
POZNÁMKY
1 Pro definici výrobce by mohla platit ustanovení národních nebo regionálních předpisů.
2 Mezi výrobce náleží ti, kdo smluvně provádějí sterilizaci, instalaci, opakované označování štítky, přepracování, přebalování nebo vývoj specifikací a velkoobchodníci zahraničních subjektů, kteří vykonávají tyto funkce.
3 Harmonizovanou definici „výrobce“ připravuje GHTF.
[ISO 14971:2007, definice 2.8]
3.36 manufacturer
natural or legal person responsible for the design, manufacture, fabrication, assembly, packaging or labelling of a medical device, for assembling a system, or adapting a medical device before it is placed on the market and/or put into service, regardless of whether these operations are carried out by that person or on their behalf by a third party
NOTE 1 Provisions of national or regional regulations could apply to the definition of manufacturer.
NOTE 2 Manufacturer includes those who perform the functions of contract sterilization, installation, relabelling, remanufacturing, repacking or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions.
NOTE 3 A harmonized definition of "manufacturer" is being developed by the GHTF.
[ISO 14971:2007, definition 2.8]