ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.73 ověřování, (verification)
poskytnutí objektivního důkazu, že daná položka splňuje specifické požadavky
PŘÍKLAD1 Potvrzení, že daný referenční materiál je pro dotčenou hodnotu veličiny a postup měření homogenní tak, jak je deklarováno, a to až do měřicích navážek s hmotností 10 mg.
PŘÍKLAD 2 Potvrzení, že jsou dosaženy funkční vlastnosti nebo zákonné požadavky na měřicí systém.
PŘÍKLAD 3 Potvrzení, že cílová nejistota měření může být splněna.
POZNÁMKY
1 Položkou může být např. proces, postup měření, materiál, sloučenina nebo měřicí systém.
2 Stanovenými požadavky může být například splnění nároků nebo specifikací výrobce.
3 V legální metrologii se ověřování týká přezkoušení a označení a/nebo vydání ověřovacího certifikátu pro měřicí přístroj.
4 Ověřování nemá být zaměňováno s kalibrací (3.9) nebo validací (3.72).
5 V chemii se k ověření identity obsažené entity nebo aktivity vyžaduje popis struktury nebo vlastností příslušné entity nebo aktivity.
6 ISO 9000:2005, definice 3.8.4, definuje ověřování jako potvrzení poskytnutím objektivního důkazu o tom, že byly splněny stanovené požadavky.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definice 2.44]
3.73 verification
provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements
EXAMPLE 1 Confirmation that a given reference material as claimed is homogeneous for the quantity value and measurement procedure concerned, down to a measurement portion having a mass of 10 mg.
EXAMPLE 2 Confirmation that performance properties or legal requirements of a measuring system are achieved. EXAMPLE 3 Confirmation that a target measurement uncertainty can be met.
NOTE 1 The item can be, e.g., a process, measurement procedure, material, compound or measuring system.
NOTE 2 The specified requirements can be, e.g., that a manufacturer’s claims or specifications are met.
NOTE 3 In legal metrology, verification pertains to the examination and marking and/or issuing of a verification certificate for a measuring instrument.
NOTE 4 Verification should not be confused with calibration (3.9) or validation (3.72).
NOTE 5 In chemistry, verification of identity of entity involved, or of activity, requires a description of the structure or properties of that entity or activity.
NOTE 6 ISO 9000:2005, definition 3.8.4, defines verification as confirmation, through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.44]