ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.74 varování, (warning)
oznámení upozorňující uživatele na situaci, která by mohla mít za následek, pokud se jí nezabrání, vznik nebezpečí nebo jiné nepříznivé důsledky v souvislosti s použitím IVD zdravotnického prostředku
POZNÁMKY
Označení varování před nebezpečím jako varování je vyhrazeno pro případy s nejzávažnějšími následky.
Rozdíl mezi varováním a předběžným opatřením (3.53) spočívá v důraznosti, přičemž se bere v úvahu pravděpodobnost a závažnost nebezpečí (3.20).
Užití zahrnuje chyby použití (3.71) a rozumně předvídatelné zneužití. Pro diskusi o těchto pojmech viz ISO 14971 a IEC 62366.
Upraveno z odkazu [50].
3.74 warning
statement that alerts users about a situation that, if not avoided, could result in hazards or other serious adverse consequences from the use of an IVD medical device
NOTE 1 The designation of a hazard alert as a warning is reserved for the most significant consequences.
NOTE 2 The distinction between a warning and a precaution (3.53) is a matter of degree, considering the likelihood and seriousness of the hazard (3.20).
NOTE 3 Use includes use errors (3.71) and reasonably foreseeable misuse. See ISO 14971 and IEC 62366 for discussions of these concepts.
NOTE 4 Adapted from Reference [50].