ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.72 validace, (validation)
ověřování, že specifické požadavky jsou přiměřené zamýšlenému použití
PŘÍKLAD Postup měření koncentrace kreatininu v lidském séru může být validován také pro měření koncentrace kreatininu v lidské moči.
POZNÁMKA ISO 9000:2005, článek 3.8.5, definuje validaci jako potvrzení získané poskytnutím objektivního důkazu o tom, že byly splněny požadavky na specifické zamýšlené použití nebo uplatnění.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definice 2.45]
3.72 validation
verification, where the specified requirements are adequate for an intended use
EXAMPLE A measurement procedure for creatinine concentration in human serum can also be validated for the measurement of creatinine concentration in human urine.
NOTE ISO 9000:2005, definition 3.8.5, defines validation as confirmation, through the provision of objective evidence that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.45]