Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY in vitro – diagnostické (IVDD, IVDR)

Označení

Název

č. 98/79/ES
(aktuální znění)

Směrnice EP a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
// nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746 částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112

č. 2008/932/ES

Rozhodnutí Komise o použití článku 8 směrnice EP a Rady 98/79/ES

č. 2010/227/EU

Rozhodnutí Komise o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)

(EU)2020/439
ve znění změny (EU)2021/609 
(hEN 15. 4.2021)

Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES

2017/C/389/4

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice EP a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
// tento seznam nahrazuje předchozí seznam zveřejněný v Úředním věstníku EU

 Nově vydaná legislativa EU

Označení

Název

(EU)2017/746 
v pdf formátu
z 20. 3. 2023 včetně změny (EU)2023/607

Nařízení EP a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
// částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
// změna (EU)2023/503 se použije od 11. 3. 2023
// změna (EU)2023/607 se použije od 20. 3. 2023

(EU)2021/1195
(hEN 20. 7. 2021)
 ve znění změn:
(EU)2024/817
(hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 
(hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/15 
(hEN 7. 1. 2022)
 (EU)2022/729 
(hEN 12. 5. 2022)

Seznam hEN k IVDR 
(k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) 

Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2023/1411

č. (EU)2023/2713

Prováděcí nařízení Komise, kterým se jmenují referenční laboratoře Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746

č. (EU)2022/1107

Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví společné specifikace pro určité diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třídy D v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (použije se od 25. 7. 2024)

č. (EU)2022/945

Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, pokud jde o poplatky, které mohou vybírat referenční laboratoře EU v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

č. (EU)2022/944

Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, pokud jde o úkoly referenčních laboratoří Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a kritéria pro tyto laboratoře

č. (EU)2017/2185

Prováděcí nařízení Komise o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení EP a Rady (EU) 2017/746

2017/C 126/02

Odůvodnění Rady: Postoj Rady (EU) č. 3/2017 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU

2017/C 126/01

Postoj Rady (EU) č. 3/2017 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Přijatý Radou dne 7. března 2017)
 (© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu, 1998–2024)
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím