č. 93/42/EHS
(aktuální znění)
zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady
č. (EU)2017/745

Směrnice Rady o zdravotnických prostředcích
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745, které se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz čl. 123 Vstup v platnost a použitelnost

č. (EU)2021/1433

Doporučení Komise  o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19
// postupně ukončí platnost doporučení Komise (EU) 2020/403

č. (EU)2020/403
ve znění opravy

Doporučení Komise  o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19

č. (EU)2019/1396

Prováděcí rozhodnutí Komise, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o ustanovení odborných skupin v oblasti zdravotnických prostředků

č. (EU)2018/1617

Rozhodnutí Komise o opatření, které přijala Francie v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS a které se týká zdravotnických prostředků Terrafor a Defiligne

(EU)2017/1445

Prováděcí rozhodnutí Komise o skupině přípravků, jejichž hlavní zamýšlenou funkcí v závislosti na proanthokyanidinech vyskytujících se v brusinkách (Vaccinium macrocarpon) je prevence nebo léčba zánětů močového měchýře
// Skupina přípravků, jejichž hlavní zamýšlenou funkcí v závislosti na proanthokyanidinech vyskytujících se ve výtažku z brusinek (Vaccinium macrocarpon) je prevence nebo léčba zánětů močového měchýře, nespadá do definice zdravotnických prostředků podle čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS.

č. 2010/227/EU

Rozhodnutí Komise o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)

(EU)2021/2226

Prováděcí rozhodnutí Komise, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků

č. 207/2012
zrušena 

Nařízení Komise o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků
// (EU)2021/2226 zruší a nahradí nařízení Komise č. 207/2012, částečně od 4. 1. 2022, zcela od 26. 5. 2024

č. (EU)2020/437
ve znění změny
(EU)2021/610
(hEN 15. 4. 2021)
zrušeno

Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 93/42/EHS

2017/C/389/3
zrušeno

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
// zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie
/ zrušeno prováděcím rozhodnutím  (EU)2020/437 

č. (EU)2017/2185

Prováděcí nařízení Komise o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení EP a Rady (EU) 2017/746

č. 2017/2118

Dohoda  mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody

(EU)2017/745 
znění v v pdf formátu
z 9. 7. 2024
bez změny 
(EU)2023/2197

Nařízení EP a Rady o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
// nařízení se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz článek 123 "Vstup v platnost a použitelnost"
// změnou (EU)2020/561  se účinnost některých ustanovení nařízení (EU)2017/745 odkládá o rok
// změna (EU)2023/502 se použije od 11. 3. 2023
// změna (EU)2023/607 se použije od 20. 3. 2023
// změna (EU)2023/2197 se použije se od 9. 11. 2025
// změna (EU)2024/568 se použije se od 1. 1. 2025
// změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024
/ změna (EU)2025/1920 se použije od 1. 11. 2028

(EU)2023/1194

Prováděcí nařízení Komise, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2022/2346, pokud jde o přechodná ustanovení týkající se určitých výrobků bez určeného léčebného účelu uvedených v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745

č. (EU)2022/2347

Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o změnu klasifikace skupin některých aktivních výrobků bez určeného léčebného účelu

č. (EU)2022/2346
aktuální znění
změna:
(EU)2023/1194

Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví společné specifikace pro skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

(EU)2021/2078

Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed)

(EU)2021/2226

Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků;

(EU)2021/1182
(hEN 19. 7. 2021)
ve znění změn:
(EU)2025/2078
(hEN 20. 10. 2025)
(EU)2025/681
(hEN 9. 4. 2025)
(EU)2024/2631
(hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/815
(hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 
(hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/6 
(hEN 5. 1. 2022)
(EU)2022/757 
(hEN 17. 5. 2022)

Seznam hEN k MDR 
(k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)

Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změn 

2020/C/171/01

Pokyny k přijímání odchylek pro celou Unii pro zdravotnické prostředky v souladu s článkem 59 nařízení (EU) 2017/745

(EU)2019/939

Prováděcí rozhodnutí Komise, kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků

2017/C/116/02

Odůvodnění Rady: Postoj Rady (EU) č. 2/2017 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS