Your location: portal REGULATIONS AND STANDARDS»Systémy managementu»13485 Management kvality pro zdravotnické prostředky

Management kvality pro zdravotnické prostředky

stav k 1. 10. 2024

ISO/TC 210 (WG1)

CEN/CLC/JTC 3

CLC/TC 62

stav v ČSN
ČSN on-line

stav v STN
e-shop

ISO 13485:2016
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

EN ISO 13485:2016
Oprava, změna:
AC:2018, A11:2021

ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů
(85 5001) (cz)
Oprava, změna:
Opr. 1:2017, A11:2022

STN EN ISO 13485:2017
Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely
(85 5001) (sk)
Oprava, změna:
AC:2019A11:2022 (sk)

 

CEN/TR 17223:2018
Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

TNI CEN/TR 17223:2019
Návod pro vztah mezi EN ISO 13485:2016 (Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů) a evropským nařízením o zdravotnických prostředcích a nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
(85 5002) (en)

TNI CEN/TR 17223:2019
Vzťah medzi EN ISO 13485: 2016 (Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely) a európskymi nariadeniami o zdravotníckych pomôckach a o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (85 5000) (sk)

ISO 14971:2019
Medical devices - Application of risk management to medical devices

EN ISO 14971:2019

   A11:2021

ČSN EN ISO 14971:2020
Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
(85 5231) (cz)
   Změna A11:2022 (cz)

STN EN ISO 14971:2021
Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach
(85 5231) (sk)
   Změna A11:2022 (sk)

ISO/TR 24971:2020
Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971

CEN ISO/TR 24971:2020

 

TNI CEN ISO/TR 24971:2022
Zdravotnícke pomôcky. Návod na používanie normy ISO 14971
(85 5006), sk

ISO/CD TS 24971-2
Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 – Part 2: Machine learning in artificial intelligence

     

ISO 15223-1:2021
Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General requirements
Návrh změny: ISO 15223-1:2021/DAmd 1

EN ISO 15223-1:2021

Návrh změny: EN ISO 15223-1:2021/prA1

ČSN EN ISO 15223-1:2022
Zdravotnické prostředky – Značky používané s informacemi poskytovanými se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné požadavky
(85 0005) (cz)

STN EN ISO 15223-1:2022 Zdravotnícke pomôcky. Značky na používanie s informáciami od výrobcu. Časť 1: Všeobecné požiadavky
(85 0005) (sk)

ISO 15223-2:2010
Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied – Part 2: Symbol development, selection and validation

     

IEC 62304:2006
Medical device software - Software life cycle processes
Amd 1:2015

EN 62304:2006 
A1:2015

V revizi:
prEN IEC 62304:2021

ČSN EN 62304/A1:2016
Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru
(36 4830) (en)

STN EN 62304/A1:2016
Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru
(36 4895) (en)

IEC 62366-1:2015
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Cor 1:2016

Změna:  
Amd 1:2020

 

EN 62366-1:2015
A1:2020
AC:2015
AC:2016-09

ČSN EN 62366-1:2015
Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky
Opr.08/2018
(36 4861) (en)

STN EN 62366-1/AC:2016
Zdravotnícke pomôcky. Časť 1: Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky
(36 4894) (en)

IEC 80001-1:2010
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities

EN 80001-1:2011
V revizi:
FprEN IEC 80001-1:2021

ČSN EN 80001-1:2011
Aplikace managementu rizika na sítě IT se zdravotnickými prostředky - Část 1: Úkoly, odpovědnost a činnosti
(36 4880) (en)

STN EN 80001-1:2011
Aplikovanie manažérstva rizika na siete IT obsahujúce zdravotnícke pomôcky. Časť 1: Úlohy, zodpovednosti a činnosti
(85 5232) (en)

       

ISO/TC 194

CEN/TC 206

stav v ČSN
ČSN on-line

stav v STN
e-shop

ISO 10993-1:2018
Biological evaluation of medical devices.Part 1:Evaluation and testing within a risk management proces

V revizi:
ISO/DIS 10993-1

EN ISO 10993-1:2020

V revizi:
prEN ISO 10993-1

ČSN EN ISO 10993-1:2021 
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
(85 5220) (cz)

STN EN ISO 10993-1:2021 
Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika
(85 6510) (en)

ISO 10993-18:2020
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process - Évaluation biologique

Změna: AMD 1:2022

EN ISO 10993-18:2020
Změna A1:2023

ČSN EN ISO 10993-18:2021
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik
(85 5220) (cz)

STN EN ISO 10993-18:2020
Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov zdravotníckych pomôcok v procese riadenia rizík
(85 6510) (en)
Změna A1:2023

ISO/TR 15499:2016
Biological evaluation of medical devices - Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process

     

ISO 22442-1:2020
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Part 1: Application of risk management

EN ISO 22442-1:2020 

ČSN EN ISO 22442-1:2021
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty – Část 1: Aplikace managementu rizik
(85 7501) (cz)

STN EN ISO 22442-1:2021
Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 1: Aplikácia manažérstva rizika
(85 6570), en

We use cookies that make this site work. By using our services you agree to use them.More here I agree