Modul A2

Modul A2

Interní řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech

Interní řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

— všeobecný popis výrobku,

— koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

— popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku,

— seznam harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků právního nástroje, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

— výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

— protokoly o zkouškách.

3.	Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky právních nástrojů, které se na ně vztahují.

Kontroly výrobků

Podle volby výrobce buď akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo oznámený subjekt zvolený výrobcem provádí nebo dá provádět kontroly výrobků v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita interních kontrol výrobků, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti výrobků a vyráběnému množství. Před uvedením na trh odebere subjekt přímo na místě odpovídající vzorek konečných výrobků, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizovaných norem nebo technických specifikací nebo rovnocenným zkouškám s cílem ověřit shodu výrobku s příslušnými požadavky právního nástroje.

Postupem ke zjištění přijatelnosti vzorků, který se má použít, má být určeno, zda výrobní proces daného výrobku probíhá v přijatelných mezích, aby byla zajištěna shoda výrobku.

Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto subjektu.

Označení shody a prohlášení o shodě

5.1	Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji na každý jednotlivý výrobek, který splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

5.2

Výrobce vypracuje pro daný model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden výrobek, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6.	Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.