Látky vzbuzující mimořádné obavy (látky SVHC) a Kandidátský seznam

aktualizace k 2017-10-12

Látky vzbuzující mimořádné obavy (látky SVHC)

Do Kandidátského seznamu látek vzbuzujících mimořádné obavy mohou být zahrnuty látky, které splňují kritéria uvedená v článku 57 nařízení REACH.
Látky vzbuzující mimořádné obavy splňují kritéria pro tyto klasifikace:
a)    karcinogeny 1A nebo 2B kategorie (podle nařízení CLP);
b)    mutageny 1A nebo 2B kategorie (podle nařízení CLP);
c)    toxické pro reprodukci 1A nebo 2B kategorie (podle nařízení CLP);
d)    PBT (podle přílohy XIII REACH);
e)    vPvB (podle přílohy XIII REACH);
f)     endokrinní disruptory nebo látky nesplňující kriteria PBT nebo vPvB, která nesplňuje kritéria přílohy XIII REACH, ale existuje vědecký důkaz o vážných účincích na zdraví nebo životní prostředí.
ad d) Látka PBT (persistentní, bioakumulativní a toxická látka) je látka, která splňuje všechna tři níže uvedená kritéria
(P-), (B-), (T-):
Kritérium perzistence (P-):
  • poločas rozpadu v mořské vod vodě je delší než 60 dnů, nebo
  • poločas rozpadu ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí je delší než 40 dnů, nebo
  • poločas rozpadu v mořském sedimentu je delší než 180 dnů, nebo
  • poločas rozpadu ve sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu ústí řeky je delší než 20 dnů, nebo
  • poločas rozpadu v půdě je delší než 120 dnů.
Posouzení perzistence v životním prostředí se zakládá na dostupných údajích o poločasu rozpadu získaných za odpovídajících podmínek, které žadatel o registraci popíše.
Kritérium bioakumulace (B-):
  • biokoncentrační faktor (BCF) je vyšší než 2 000.
Posouzení bioakumulace se zakládá na naměřených údajích o biokoncentraci ve vodních druzích. Lze použít údaje o sladkovodních a mořských druzích.
Kritérium toxicity (T-):
  • dlouhodobá koncentrace, při které není pozorován žádný účinek (NOEC – No Effect Concentration), je pro mořské nebo sladkovodní organismy nižší než 0,01 mg/l, nebo
  • látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1, 2, nebo 3), nebo
  • existují jiné důkazy chronické toxicity, které odpovídají klasifikacím: T, R 48 nebo Xn, R 48 podle směrnice 67/548/EHS.
ad e) Látka vPvB (vysoce persistentní, vysoce bioakumulativní látka) je látka, která splňuje současně obě dvě uvedená kritéria (vP-), (vB-):
Kritérium vysoké perzistence (vP-):
  • poločas rozpadu v mořské vodě, sladké vodě nebo ve vodě v ústí je delší než 60 dnů, nebo
  • poločas rozpadu v rozpadu v mořském sedimentu, sladkovodním sedimentu nebo sedimentu ústí řeky je delší 180 dnů, nebo
  • poločas rozpadu v půdě je delší než 180 dnů.
Kritérium vysoké bioakumulace (vB-):
  • biokoncentrační faktor je vyšší než 5 000.

MPO ČR v rámci podpory MSP vydalo neautorizovaný překlad Pokyny k požadavkům na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti, Část C: Posouzení PBT/vPvB - originální text ECHA pokynu Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment Part C: PBT/vPvB assessment je pouze v anglickém jazyce.

ad f) Endokrinní disruptory (ED) jsou exogenní látky, které mění funkci endokrinního systému a následně vedou ke škodlivým účinkům na celý organismus nebo na jeho potomstvo nebo na (sub)populace. Zástupcem ED je nonylfenol, některé ftaláty, polybromované difenylethery (PBDE), bisfenol A a některé pesticidy jako atrazin, atd. EK vytvořila webovou stránku Endocrine Disruptors , na které jsou k dispozici navrhovaná vědecká kritéria pro určení ED zejména v souvislosti s právními předpisy EU o přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích. Po přijetí těchto kritérií pro určení ED bude regulační systém EU prvním systémem na světě, který bude definovat v právních předpisech vědecká kritéria pro endokrinní disruptory.

Agentura ECHA ve spolupráci s EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin) zahájila přípravu pokynů na identifikaci endokrinních disruptorů. Kritéria na vědeckém podkladě pro identifikaci endokrinních disruptorů byla již navržena a to v kontextu s legislativou týkající se biocidů a pesticidů. Návrh pokynu by měl publikován v první polovině roku 2017. Více info viz: ECHA/NI/16/50.

Kandidátský seznam

ECHA zveřejnila 28. října 2008 poprvé na svých webových stránkách Kandidátský seznam (KS) látek vyvolávajících velmi velké obavy. Formální kandidátský seznam látek SVHC je k dispozici na této adrese:
https://echa.europa.eu/candidate-list-table
Na výše uvedené adrese je také možnost stažení příslušného souboru dokumentace k jednotlivým navrženým látkám CMR, PBT a PBT/CMR, které připravily jednotlivé členské státy nebo agentura ECHA.
Látky uvedené v seznamu kandidátů budou v budoucnu podléhat procesu povolování.
Z Kandidátského seznamu se vybírají (prioritizují) látky za účelem jejich návrhu do Seznamu látek podléhajících povolení (přílohy XIV nařízení REACH). Návrhy se předkládají na stránkách ECHA k veřejnému připomínkování: http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/draft_recommendations_en.asp. MSC dává své stanovisko a ECHA předá doporučení prioritních látek do přílohy XIV Komisi. Na základě kritérií výběru se stanoví, zda se látka SVHC navrhne na zařazení do Autorizačního seznamu a která použití budou vyňata z požadavků povolení a určí se "datum zániku" ("sunset date"), od kterého nelze látku použít bez povolení (autorizace). EK rozhodne o zařazení prioritních látek do přílohy XIV. Výsledkem procesu této části je Seznam látek podléhajících povolení (příloha XIV). K zařazení do přílohy XIV budou průběžně navrhovány další látky na stránkách ECHA.
Hlavní kritéria pro zařazení prioritní látky do přílohy XIV nařízení REACH:
  • látky PBT a vPvB;
  • látky se širokým použitím;
  • látky používaným ve velkém množství.

Kandidátský seznam (KS)

10. července 2017 byl rozšířen Kandidátský seznam o jednu vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látku (vPvB): perfluorohexan-1-sulfonovou kyselinu, nyní je tedy v KS celkem 174 SVHC látek. Současně byla v Kandidátském seznamu zaktualizována položka bisphenol A, která byla zařazena do seznamu z důvodu toxicity pro reprodukci, nyní k této položce přibyla další vlastnost – endokrinní disruptor pro lidské zdraví.

Výrobci a dovozci předmětů obsahující tyto látky zahrnuté do KS, musí ECHA podat oznámení do šesti měsíců (od data jejího zařazení na Kandidátský seznam), pokud jsou splněny tyto obě podmínky:

  • látka je v předmětu uvedena v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních,
  • látka je přítomna v těchto předmětech v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce/dovozce/rok.
Výrobci a dovozci předmětů obsahující tyto látky musí také splnit povinnost poskytovat informace o látkách SVHC (článek 33 nařízení REACH).

Na této adrese: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp je také možnost stažení příslušného souboru dokumentace k jednotlivým látkám CMR, PBT a PBT/CMR, které připravily jednotlivé členské státy nebo agentura ECHA. Látky uvedené v tomto Kandidátském seznamu budou v budoucnu podléhat procesu povolování.

Povinnost poskytovat informace o látkách SVHC

Od 28. října 2008 vznikla povinnost poskytovat informace o látkách SVHC: Firmám mohou vzniknout některé nové povinnosti k SVHC látkám uvedeným na Kandidátském seznamu. Tyto povinnosti jsou spojené s látkami SVHC uvedenými na Kandidátském seznamu, a to samotnými, obsaženými ve směsích (přípravcích) a v předmětech.
Povinnost poskytovat informace o látkách SVHC (článek 33 nařízení REACH):
  • pro dodavatele látky v EU a zemích EHP (Evropského hospodářského prostoru) poskytovat bezpečnostní list (BL) svým zákazníků, pokud je látka uvedena na Kandidátském seznamu;
  • pro dodavatele směsí (přípravků) v EU a zemích EHP, a to směsí (přípravků), které nejsou klasifikovány jako nebezpečné, poskytnout příjemci na jeho požádání BL, jestliže směs (přípravek) obsahuje nejméně 1 látku z Kandidátského seznamu v individuální koncentraci nejméně 0,1 % hmotnostních pro směsi (přípravky) jiné než plynné a nejméně 0,2 % objemových pro plynné směsi (přípravky);
  • pro dodavatele předmětů v EU a zemích EHP, a to předmětů, které obsahují látky z Kandidátského seznamu v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, poskytnout svým zákazníkům (odběratelům) dostatek informací, pokud o ně odběratelé požádají, a to zdarma do 45 dní po obdržení žádosti (čl. 33 odst. 2 nařízení REACH). Tyto údaje musí obsahovat dostatek informací umožňujících bezpečné použití předmětu, včetně alespoň názvu látky.
V případě směsí (přípravků) a předmětů je tato povinnost poskytovat informace o látkách SVHC, které jsou uvedeny na Kandidátském seznamu, je vázána na uvedené koncentrace látky SVHC v směsi (přípravku) nebo v předmětu. Tato povinnost platí automaticky bez ohledu na použité množství této SVHC látky, neplatí výjimka vyloučení expozice této látky na člověka nebo životní prostředí, ani to, že látka SVHC byla pro dané použití již zaregistrovaná. Nařízení REACH nestanoví formát pro poskytování informací o látkách SVHC v předmětech. Forma povinného poskytování informací o látkách SVHC v předmětech musí být spotřebiteli předmětu nebo příjemci předmětu snadno dostupná (informace na štítku, informace v návodu na použití, informace na obale výrobku, odkaz na webovou stránku, atd.).
V březnu 2012 agentura ECHA poprvé uveřejnila informace ohledně výrobků na trhu EU, které obsahují látky SVHC (vzbuzující velmi velké obavy) informace jsou agenturou ECHA aktualizovány po 6 měsících, nyní k dispozici na webové stránce ECHA: Data on Candidate List substances in articles nebo pdf verze (20. 12. 2016). Informace lze použít pro plnění povinnosti sdělovat informace o látkách SVHC v předmětech.

Povinnost oznámení pro předměty s obsahem látky SVHC

Od 1. června 2011 nastala povinnost pro výrobce nebo dovozce předmětů v EU a zemích EHP, pokud jejich předmět obsahuje látku z Kandidátského seznamu, oznámit (notifikovat) látku vzbuzující mimořádné obavy ze seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV agentuře ECHA. Tato povinnost oznámení nastává, pokud jsou splněny obě podmínky:
  • látka je v předmětu uvedena v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních,
  • látka je přítomna v těchto předmětech v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce/dovozce za rok.
Pro látky zahrnuté na Kandidátském seznamu k 1. prosinci 2010 nebo později musí být notifikace předložena nejpozději do 6 měsíců po jejich zařazení na Kandidátský seznam.
Agentura ECHA může rozhodnout podle čl. 7 (5) nařízení REACH, že výrobci nebo dovozci předmětů musí pro každou látku obsaženou v těchto předmětech podat žádost o registraci, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;
b) agentura má důvody se domnívat, že
                    i.        látka se z těchto předmětů uvolňuje a
                   ii.        uvolňování látky z předmětů představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí.
Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle Hlavy IX Poplatky a platby.
ECHA/PR/12/26: Agentura ECHA zaktualizovala Seznam klasifikací a označení (the Public C&L Inventory) a doplnila informace o látkách, které oznamovatelé označili jako neklasifikované. Tento seznam obsahuje rovněž veškerá oznámení pro látky uvedené na seznamu EINECS. Tato databáze obsahuje informace o klasifikaci a označení oznámených a registrovaných látek, které poskytli výrobci a dovozci formou registrační dokumentace nebo oznámení. Agentura ECHA tento seznam nekontroluje ani neověřuje. Tento seznam bude pravidelně aktualizován a bude obsahovat veškeré informace o nebezpečných látkách uvedených na trh EU.

Způsob předložení oznámení o látkách obsažených
v předmětech

Oznámení o látkách obsažených v předmětech obsahuje příslušné informace, které poskytuje výrobce nebo dovozce. Oznámení o látkách obsažených v předmětech a hlášení následných uživatelů se předkládá pomocí nástroje REACH-IT ve formátu IUCLID.  Od dubna 2016 je již k dispozici nová verze IUCLID 6, více informací viz webová stránka ECHA zde nebo uživatelský manuál Funkce IUCLID 6 (česká verze/slovenská verze).
ECHA/NA/12/56 – v roce 2012 agentura ECHA spustila nový webový formulář pro oznámení o látkách obsažených v předmětech (notifikaci). Tento nový notifikační nástroj je intuitivní a snadný a je k dispozici na této adrese: https://reach-forms.echa.europa.eu/sia/sia.php. Povinnost notifikace musí být předložena nejpozději do
6 měsíců po jejich zařazení na Kandidátský seznam, tato povinnost nastává pouze za splnění určitých podmínek.

Agentura ECHA vydala manuál, který je nyní k dispozici již ve 23 oficiálních jazycích EU: „Jak připravit oznámení o látkách obsažených v předmětech“ (česká verze manuálu a slovenská verze manuálu).

Výjimky z povinnosti oznámení

Povinnost oznámení látky pro předměty s obsahem látky SVHC nenastane:

  • pokud výrobce nebo dovozce může vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití, včetně odstraňování;
–       V tomto případě poskytne výrobce nebo dovozce příjemci předmětu náležité pokyny. Navíc průkaz „nulové expozice" musí být zdokumentován na základě měření, zkoušení, atd. a může být složitější a finančně náročnější než příprava a podání oznámení.
  • pokud látka již byla pro dané použití zaregistrována jinou společností;
–       Látka je totožná s touto registrovanou látkou a dané použití v předmětu je popsáno v registraci této látky. Jako kritérium totožnosti látky nestačí stejný název látky, stejné číslo ES nebo stejné číslo CAS. Výrobci nebo dovozci předmětů si musí sami aktivně zjistit, jestli byla látky pro jejich použití již registrována a toto zjištění musí mít zdokumentované. Jako informační zdroj může sloužit bezpečnostní list (BL) s registračním číslem této látky a s podrobným popisem použití této látky. V případě, že se jednalo registraci látky v tonáži 10 t/rok a více, součástí BL jsou i příslušné expoziční scénáře včetně způsobů použití. Dalším zdrojem informací může být i dodavatelský řetězec – dodavatel látky samotné nebo ve směsi nebo další účastníci dodavatelského řetězce, profesní sdružení , fórum pro výměnu informací (SIEF) a databáze agentury ECHA, která poskytuje údaje o registrovaných látkách na této adrese: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx.
  • pokud výroba nebo dovoz těchto předmětů s obsahem SVHC látky skončil(a) před zařazením látky na KS.
Mohlo by vás zajímat:
Postup posuzování shody pro zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (ATEX)

Postupy posuzování shody pro zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (ATEX), hypertextové propojení na přísluš...

Postup posuzování shody pro diagnostické prostředky in vitro

Postupy posuzování shody zdravotnických výrobků, základní a technické požadavky, prohlášení o shodě a označení CE, povinnosti výrobců a dovozců, užite...

Postup posuzování shody pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Postupy posuzování shody zdravotnických výrobků, základní a technické požadavky, prohlášení o shodě a označení CE, povinnosti výrobců a dovozců, užite...

Postup posuzování shody pro zdravotnické prostředky

Postupy posuzování shody zdravotnických výrobků, základní a technické požadavky, prohlášení o shodě a označení CE, povinnosti výrobců a dovozců, užite...

Posuzování shody - elektrická zařízení pro určité meze napětí

Postup posuzování shody pro výrobky LVD, základní požadavky pro splnění předpokladu shody u LVD, prohlášení o shodě a označení CE LVD - elektrická za...