Nacházíte se: Uvádění výrobků na trh»Uvádění výrobků na trh»Principy uvádění výrobků na trh

Principy uvádění výrobků na trh


Při uvádění výrobků na trh musí výrobce nejprve zjistit, zda jeho výrobek patří do regulované sféry, tzn. zda patří mezi  tzv. stanovené výrobky podle § 12 odst.1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na  výrobky, nebo podle zákona č90/2016 Sb., tzn. zda jej lze zařadit výrobek do některého ze sektorů, kdy pro tyto výrobky  platí  příslušná nařízení vlády ČR nebo přímo použitelný předpis EU, který lze nalézt zde:

a) Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF)
b) Sektory k zákonu č. 22/2022 Sb. - harmonizovaná oblast
c) Neharmonizované předpisy, ke kterým byly zveřejněny určené normy

Pokud výrobek patří do některého z těchto sektorů, je třeba dodržet ustanovení uvedeného příslušného právního předpisu. Harmonizované technické požadavky uvedené ve směrnicích jsou implementovány do příslušných nařízení vlády ČR.  Pokud jsou technické požadavky na některé výrobky uvedeny v evropském předpise, který má formu nařízení (EU), musí se tento předpis v členském státě EU používat přímo a nezavádí se do nařízení vlády (např. nařízení EP a Rady (EU) 305/2011 pro stavební výrobky).

Dále je třeba zjistit, zda se na výrobek vztahuje harmonizovaná norma (popř. u stavebních výrobků zda nebyl vydán evropský dokument pro posuzování - EAD). Pro rychlé zjištění existence harmonizovamé normy nebo EAD je vhodné použít databázi všech harmonizovaných norem.  Pro stavební výrobky databázi harmonizovaných norem k CPR nebo databázi evropských dokumentů pro posuzování.

Pokud stanovený výrobek patří do harmonizované oblasti (Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb.  (NLF) nebo Sektory k zákonu č. 22/2022 Sb.) vypracovává výrobce tzv. "EU prohlášení o shodě" nebo  v případě stavebních výrobků "Prohlášení o vlastnostech" a opatří výrobek označením  CE. 

Pokud stanovený výrobek je zařazen do neharmonizované oblasti  (vybrané stavební výrobky a vybrané výrobky pro posouzení shody), vypracuje  výrobce "Prohlášení o shodě" a pokud to předpis požaduje, opatří výrobek  národní značkou shody (Ccz). K neharmonizovaným předpisům pro stanovené výrobky mohou být vydávány tzv. určené normy.

Z příslušných právních předpisů a z harmonizovaných norem výrobce zjistí, který postup posuzování shody se na jeho výrobek vztahuje a zda bude v rámci posouzení shody potřebovat zapojení třetí strany (tj. oznámeného subjektu nebo autorizované osoby).

Pokud se na výrobek vztahuje více směrnic nového přístupu – vydává se pouze jedno prohlášení o shodě. Vypracováním prohlášení o shodě přijímá výrobce odpovědnost za soulad výrobku s tímto prohlášením.

Výrobce nebo dovozce musí uchovávat příslušné doklady o posouzení shody a poskytnout je orgánům dozoru po dobu 10 let od ukončení výroby, dovozu nebo uvedení výrobku na trh, pokud není stanoveno v předpise jinak (viz také přepisy pro dozor nad trhem).

Kromě výše uvedených harmonizačních dokumentů k zákonu č90/2016 Sb.  a k zákonu č. 22/1997 Sb., existuje v rámci EU ještě několik dalších harmonizačních dokumentů, ke  kterým také již byly zveřejněny harmonizované normy, celkový přehled viz:

Harmonizované normy rozdělené podle sektorů a oblastí

Dále existují harmonizační předpisy a normy pro ekodesign a ekoznačení:
  
Harmonizované normy a předpisy pro ekodesign a ekoznačení

Avšak mnoho dalších sektorů, jako je např. potravinářský průmysl, automobilový průmysl, chemikálie, léčiva atd. nepatří mezi stanovené výrobky k zákonu zákona č. 22/1997 Sb. a jsou regulovány v rámci EU tzv. sektorovými směrnicemi  (označované někdy „směrnice starého přístupu“) popř. nařízeními a dalšími předpisy. Tyto předpisy platí pro úzké kategorie výrobků, jsou velmi podrobné a obsahují rovněž technické předpisy a mezní hodnoty. Nepatří však do harmonizované oblasti a nejsou k nim zveřejňovány harmonizované normy.

Ostatní výrobky, které nepředstavují ohrožení oprávněného zájmu a pro které neplatí ani harmonizační dokumenty, ani "směrnice starého přístupu", patří do tzv. neregulované sféry a je třeba u nich dodržet především požadavky obecné bezpečnosti a dále přepisy pro dozor nad trhem.
Mohlo by vás zajímat:
Podrobnosti k nařízení CPR pro uvedení stavebních výrobků na trh s označením CE

1 Vznik CPR, účinnost a přechodná ustanovení 2 Nové termíny a definice podle CPR 3 Hlavní změny 4 Novela zákona 22/1997 Sb. a zákon 90/2016 Sb. o p...

Právní předpisy ČR pro zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (ATEX)

Platné právní předpisy ČR pro zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (ATEX), hypertextové propojení na příslu...

Postup posuzování shody pro zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (ATEX)

Postupy posuzování shody pro zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (ATEX), hypertextové propojení na přísluš...

Postup posuzování shody pro výbušniny pro civilní použití

Postup posuzování shody pro výbušniny určené pro civilní použití, hypertextové propojení na příslušné předpisy s možností otevírání těchto předpisů v ...

Přehled harmonizovaných norem pro diagnostické prostředky in vitro

Výběr harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky s možností vyhledávání, anglická i česká verze databáze harmonizovaných norem. V obou verzích...

Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím